Manager Regulatory Affairs Medical Devices International.
Wie Sie optimale Strategien für den internationalen Marktzugang von Medizinprodukten entwickeln. Blended
Im Vorfeld der Markteinführung von Medizinprodukten müssen viele regulatorische Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung erfüllt werden, die sich ständig verändern und an Komplexität zunehmen. Unser Lehrgang befähigt Sie, Ihren Marktzugangsprozess für Europa und weltweit schnell und reibungslos zu gestalten.
Der Lehrgang ermöglicht Ihnen das Lernen in zwei Welten – Online und Präsenz.
Ihr Nutzen
Sie sind mit den Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Regulatory Affairs Managers vertraut.Sie kennen die relevanten Zuständigkeiten und Schnittstellen im Unternehmen und können den gesamten Markteinführungsprozess steuern und überwachen.Sie kennen die zivil- und strafrechtlichen Haftungsrisiken, die dem Unternehmen bzw. jedem verantwortlich Handelnden beim Inverkehrbringen fehlerhafter Medizinprodukte drohen, und Sie wissen, mit welchen Maßnahmen diese gezielt minimiert werden können.Sie sind mit den aktuellen nationalen, europäischen und internationalen regulatorischen und normativen Anforderungen an Herstellung, Marktzugang, klinische Bewertung und Vigilanz von Medizinprodukten vertraut, können diese interpretieren und die richtige Vorgehensweise, Abfolge und Dokumentationsstruktur für Ihr Unternehmen erarbeiten.Der Lehrgang ist für Berufs- und Quereinsteiger genauso geeignet wie für Teilnehmer, die ihre Erfahrung ausbauen wollen.Sie werden in die Lage versetzt, eigenständig eine Strategie für den Marktzugang in Europa und die Zulassung für die wichtigsten Zielmärkte weltweit zu entwickeln.In zahlreichen Workshops wenden Sie das gelernte Wissen direkt und selbstständig praktisch an und erlernen so die Methodologie, um eine unternehmensindividuelle Zulassungsstrategie erarbeiten zu können. Sie vertiefen Ihr Verständnis der komplexen Sachverhalte und können diese direkt für Ihr Portfolio in die Praxis umsetzen.Das vorgeschaltete E-Learning ermöglicht Ihnen einen selbstgesteuerten Lernprozess und schafft eine einheitliche Wissensbasis für den Einstieg ins Gruppentraining dieser Weiterbildung für "Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte".Mithilfe der digitalen Lern-App „Fit for Test“ verinnerlichen und festigen Sie die erworbenen Kenntnisse. In Kombination mit den Schulungsunterlagen bereiten Sie sich optimal auf die Zertifikats-Prüfung vor.
Inhalt
Modul 1 (5 Tage) mit vorgeschalteter Selbstlernphase per E-Learning (3 h)E-Learning Inhalte:Basiswissen Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten und regulatorische Anforderungen an MedizinprodukteInhalte der Gruppentrainingsphase (Präsenz):
Manager Regulatory Affairs Medical Devices – Anforderungsprofil, Aufgaben und Verantwortlichkeiten in der Unternehmensorganisation von MedizinprodukteherstellernQualitätsmanagement-, Risikomanagement- und Prozessanforderungen während des gesamten Lebenszyklus von MedizinproduktenNormative (produktspezifische) Anforderungen an Medizinprodukte, Ermittlung und Bewertung, Vorgehen bei Änderungen und Prüfungen von MedizinproduktenDer Entwicklungsprozess von Medizinprodukten - Dokumentationsstruktur/-tiefe, Verantwortung und Rolle des Managers Regulatory AffairsTechnische Dokumentation und erforderliche Dokumente für den MarktzugangRegulatory Talking und WritingModul 2 - Virtual Classroom (3 Tage)Grundlagen und Überblick zur zivil- und strafrechtlichen Produkthaftung für MedizinprodukteRegulatorische Anforderungen an Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichtspflichten der klinischen Bewertung und der klinischen Prüfung von Medizinprodukten, Verantwortung und Rolle des Managers Regulatory AffairsModul 3 - Präsenztraining (3 Tage)Inverkehrbringen EU – CE-Kennzeichen erwirken - Einführung in die regulatorischen Anforderungen, erforderliche Einreichungsunterlagen, Zulassungsprozess, Aufrechterhaltung der Zulassung und Überwachung durch BehördenZulassung USA (510k- und PMA-Verfahren) - Einführung in die regulatorischen Anforderungen, erforderliche Einreichungsunterlagen, Zulassungsprozess, Aufrechterhaltung der Zulassung und Überwachung durch BehördenEntwicklung einer Zulassungsstrategie, der Vorgehensweise und der Dokumentation für die internationale Zulassung von Medizinprodukten in beliebigen Jurisdiktionen (Ländern)Zulassung Kanada – Einführung in die regulatorischen Anforderungen und Analyse des Zulassungsprozesses inklusive der erforderlichen Unterlagen, Aufrechterhaltung der Zulassung und Überwachung durch Behörden auf Basis der erarbeiteten Zulassungsstrategie im Rahmen von WorkshopsModul 4 – Präsenztraining (4 Tage)Betrachtung zum Stand der internationalen Harmonisierung durch IMDRF/GHWP und der Umsetzung in verschiedenen Länderverbänden, wie z.B. ASEAN, EAEU und MERCOSUR einschließlich der europäischen Besonderheiten in UK und in der SchweizEinführung in die zielgerichtete Recherche regulatorischer Anforderungen und gemeinsame Analyse der Zulassungsprozesse inklusive der erforderlichen Unterlagen, der Aufrechterhaltung der Zulassung und Überwachung durch Behörden auf Basis der erarbeiteten Zulassungsstrategie im Rahmen von WorkshopsDie Zulassungen für die Länderverbände werden anhand von Beispielländern gemeinsam erarbeitet und betrachtet. Typische Beispiele hierfür sind: China, Japan, Brasilien, Singapur, RusslandPrüfung: Die schriftliche und mündliche Prüfung zielen darauf ab, die im Rahmen der Weiterbildung erworbene fachliche und methodische Handlungskompetenz zu bestätigen.Prüfungsdauer: ein Tag. Prüfungstermin: ca. vier bis sechs Wochen nach dem letzten Seminartag.
Veranstaltungs-Code | FB24-222855-52462894 |
Voraussetzungen für die Teilnahme an diesem Kurs:
- Erfolgreiche Absolvierung des dem Training vorgeschalteten E-Learnings vor Beginn der Gruppentrainingsphase. Die Inhalte werden für das Gruppentraining vorausgesetzt.
- Für die Zertifikatsprüfung: Teilnahme an allen Lehrgangsmodulen und ein Hochschulabschluss bzw. eine einschlägige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige einschlägige Berufserfahrung in einem Unternehmen der Medizinprodukteindustrie. Die Details sind in der Prüfungsordnung geregelt. Die Prüfung (Veranst.-Nr. 09494) unterliegt einem eigenen Antrags- und Anmeldeverfahren. Für die Prüfung fällt eine zusätzliche Prüfungsgebühr an.
Bildungsziel der Schulung:
Nach dem Besuch der vier Lehrgangs-Module, Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen und bestandener Prüfung erhalten die Teilnehmenden ein Hochschulzertifikat „Manager Regulatory Affairs Medical Devices International“ in deutscher und englischer Sprache von der Technischen Hochschule Ulm.
Preis: 7.616, 00 €
zzgl. Prüfungsgebühren
Bei der Preisangabe handelt es sich um den Bruttopreis.
Veranstaltungsort:
22527 Hamburg (Blended Learning)
Vollzeit
weitere Orte/Termine
zusätzliche Kurs Dokumente:
AGB
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