Seminare für jede Branche
Das Kursangebot
"Entwicklung medizinischer Software."
Wird aktuell leider nicht vom Veranstalter über FB24 angeboten.
Der Veranstalter war TÜV Rheinland Akademie GmbH.
Hier finden Sie alle Kurse von TÜV Rheinland Akademie GmbH.
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Der Kurs hatte folgenden Inhalt:
Medizinische Software normenkonform gestalten – von der Anforderung bis zur Freigabe.
Die Einhaltung der harmonisierten Normen wie der EN (IEC) 62304, EN (IEC) 60601-1 und der ISO / EN ISO 14971 sind Voraussetzung für die Zulassung von medizinischer Software. Um eine effiziente Umsetzung in die Praxis zu erreichen, müssen die teilweise abstrakten Anforderungen in praktikable Standards zur Erzielung hoher Software-Qualität "übersetzt" werden. Nur so können, im Zusammenspiel mit einem effizienten Risikomanagement, Entwicklungsfehler vermieden werden. Dabei gilt es natürlich die Effektivität und Effizienz der Entwicklungsabteilung nicht aus den Augen zu verlieren. Ihr NutzenSie kennen die wesentlichen Anforderungen der relevanten Normen und wissen diesen in Ihrem Software-Entwicklungsprozess gerecht zu werden.
Sie verstehen die Struktur und Zusammenhänge der für die Zulassung benötigten Dokumentation.
Sie kennen verschiedene Vorgehensmodelle für die Software-Entwicklung.
Sie sind vertraut mit den wichtigen Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software: Anforderungsmanagement, Architektur und Design, Testen und Testmanagement.
Sie wissen mit Standard-Software (SOUP-Software) umzugehen.
Sie können Risikoanalysen und Risikobewertungen für medizinische Software vornehmen.
Inhalt
Übersicht über die Anforderungen an die Software-Entwicklung: EN 62304:2006/A1:2015, EN 60601-1:2006, EN ISO 14971:2012 (siehe auch die entsprechenden Übersetzungen DIN bzw. VDE)
Vorgehensmodelle für Software-Entwicklungsprojekte (insbesondere V-Modell und Scrum)
Methoden der Anforderungsanalyse
Besonderheiten bei Architektur und Entwurf medizinischer Software
Durchführung von Risikoanalysen und -bewertungen für medizinische Software
Implementierung und Test von Software-Systemen
Verifikation und Validierung von Software und Werkzeugen
Sicherstellung der Traceability
Qualitätssicherung im Entwicklungsprozess für medizinische Software
Fallbeispiele aus der Praxis und praxisnahe Übungen
Ausblick auf weitere Regulierungen, z.B. IEC/DIS 82304-1
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Die Einhaltung der harmonisierten Normen wie der EN (IEC) 62304, EN (IEC) 60601-1 und der ISO / EN ISO 14971 sind Voraussetzung für die Zulassung von medizinischer Software. Um eine effiziente Umsetzung in die Praxis zu erreichen, müssen die teilweise abstrakten Anforderungen in praktikable Standards zur Erzielung hoher Software-Qualität "übersetzt" werden. Nur so können, im Zusammenspiel mit einem effizienten Risikomanagement, Entwicklungsfehler vermieden werden. Dabei gilt es natürlich die Effektivität und Effizienz der Entwicklungsabteilung nicht aus den Augen zu verlieren. Ihr Nutzen
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