Technische Dokumentation für Medizinprodukte.
Das Kursangebot
"Technische Dokumentation für Medizinprodukte."
Wird aktuell leider nicht vom Veranstalter über FB24 angeboten.
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Der Kurs hatte folgenden Inhalt:
Systematisch, lückenlos und anforderungskonform.
Die Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Sie ist das zentrale Nachweisdokument, mit dem der Hersteller die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen bescheinigt, und Grundlage für die Prüfung durch Benannte Stellen und / oder zuständige Behörden. Nur eine komplette und lückenlose Technische Dokumentation berechtigt den Hersteller – unabhängig von der Klassifizierung (I, IIa, IIb und III) – seine Medizinprodukte in Verkehr zu bringen. Darüber hinaus unterliegt die Technische Dokumentation einer laufenden Forderung zur Aktualisierung über den gesamten Produktlebenszyklus des jeweiligen Medizinproduktes. Ihr NutzenSie kennen die regulatorischen Rahmenbedingungen, die wesentlichen Elemente und Inhalte einer Technischen Dokumentation. Sie wissen Ihre Technische Dokumentation systematisch und anforderungsgerecht aufzubauen und zu aktualisieren. Anhand von Praxisbeispielen wird die Umsetzung einer Technischen Dokumentation verdeutlicht und der Transfer in die eigene betriebliche Praxis erleichert.
Inhalt
Regulative Grundlagen, Aufbau, Inhalte und wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation Bedeutung der Technischen Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren Anforderungen von Behörden und Benannten Stellen an die Technische Dokumentation für den Nachweis der CE-Konformität STED (Summary Technical Documentation) der internationalen Organisation IMDRF (ehemals GHTF) als Strukturmodell für die Technische Dokumentation Verantwortlichkeitsaufteilung für Einzeldokumente und die gesamte Technische Dokumentation Erstmalige Erstellung und Aktualisierung einer Technischen Dokumentation Überprüfung der Technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle gemäß NBOG-BPG 2009-4 Design History File (DHF), Device Master Record (DMR) und Quality System Records (QSR) als wesentliche Quellen für Dokumente der Technischen Dokumentation
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Systematisch, lückenlos und anforderungskonform.
Die Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Sie ist das zentrale Nachweisdokument, mit dem der Hersteller die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen bescheinigt, und Grundlage für die Prüfung durch Benannte Stellen und / oder zuständige Behörden. Nur eine komplette und lückenlose Technische Dokumentation berechtigt den Hersteller – unabhängig von der Klassifizierung (I, IIa, IIb und III) – seine Medizinprodukte in Verkehr zu bringen. Darüber hinaus unterliegt die Technische Dokumentation einer laufenden Forderung zur Aktualisierung über den gesamten Produktlebenszyklus des jeweiligen Medizinproduktes. Ihr Nutzen
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