Industrie & Bauwirtschaft
Das Kursangebot
Wird aktuell leider nicht vom Veranstalter über FB24 angeboten.
Der Veranstalter war TÜV NORD Akademie.
Um dennoch den richtigen Kurs zu finden, nutzen Sie unseren Such-Assistent.
Der Kurs hatte folgenden Inhalt:
Die Rechtslage in Deutschland und Europa
- Warum überhaupt CE?
- Welche Produkte sind betroffen?
- Was ist Inverkehrbringen und wer ist Hersteller?
- Philosophie der Richtlinie: Sicherheitskonzept
Forderungen an das Produkt
- Klassifizierung der Produkte (MP/IvD)
- CE-Kennzeichnung, grundlegende Anforderungen
- Konformitätsbewertung und ihre Verfahren
- Technische Dokumentation: Aufbau, Umfang und Inhalte
- Gefährdungsanalyse/Risikomanagement, klinische Daten/Prüfung?
Forderungen an die Organisation und die Personen
- Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater nach MPG
- Rechte und Pflichten im Rahmen der Rechtslage
- Strafbestimmungen
Meldepflichten
- Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
- Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
- Was ist meldepflichtig?
Im Seminar zum Thema Grundlagen des Medizinprodukterechts erhalten Sie einen Überblick über die gesetzlichen Anforderungen zu Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten. Im Fokus steht der europäische Markt unter Berücksichtigung der deutschen Besonderheiten. Sie können sich ein Bild von den Auswirkungen auf die Produktentwicklung, auf die Organisation des Unternehmens und auf das Qualitätsmanagement machen. Unsere Referenten vermitteln Ihnen praxisnah die richtige Vorgehensweise zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen.
Das Seminar informiert Sie umfassend über die Verantwortlichkeiten und Pflichten für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten: Innerhalb Europas sind die Herstellung und der Vertrieb von Medizinprodukten gesetzlich streng geregelt. Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In -vitro-Diagnostika ist das rechtmäßig angebrachte CE-Kennzeichen. Hierdurch wird bestätigt, dass die innerhalb Europas geltenden gesetzlichen Anforderungen eingehalten wurden. In Deutschland sind diese Anforderungen durch das Medizinproduktegesetz (MPG) und die dazugehörigen Verordnungen in nationales Recht umgesetzt.
Zukünftig werden die gesetzlichen Regelungen durch die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) geregelt sein. Die MDR gewährt eine Übergangsfrist, sodass in dieser Zeit noch die bisherigen Regelungen anwendbar sind.
Über das Postleitzahlen-Feld können Sie die Ergebnisse regional einschränken.
Wir helfen Ihnen auch gerne bei der Suche. Bitte füllen Sie dazu das Formular in unserem Such-Assistenten aus und ergänzen Sie dazu noch den Textvorschlag!
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Die Rechtslage in Deutschland und Europa
- Warum überhaupt CE?
- Welche Produkte sind betroffen?
- Was ist Inverkehrbringen und wer ist Hersteller?
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Forderungen an das Produkt
- Klassifizierung der Produkte (MP/IvD)
- CE-Kennzeichnung, grundlegende Anforderungen
- Konformitätsbewertung und ihre Verfahren
- Technische Dokumentation: Aufbau, Umfang und Inhalte
- Gefährdungsanalyse/Risikomanagement, klinische Daten/Prüfung?
Forderungen an die Organisation und die Personen
- Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater nach MPG
- Rechte und Pflichten im Rahmen der Rechtslage
- Strafbestimmungen
Meldepflichten
- Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
- Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
- Was ist meldepflichtig?
Im Seminar zum Thema Grundlagen des Medizinprodukterechts erhalten Sie einen Überblick über die gesetzlichen Anforderungen zu Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten. Im Fokus steht der europäische Markt unter Berücksichtigung der deutschen Besonderheiten. Sie können sich ein Bild von den Auswirkungen auf die Produktentwicklung, auf die Organisation des Unternehmens und auf das Qualitätsmanagement machen. Unsere Referenten vermitteln Ihnen praxisnah die richtige Vorgehensweise zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen.
Das Seminar informiert Sie umfassend über die Verantwortlichkeiten und Pflichten für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten: Innerhalb Europas sind die Herstellung und der Vertrieb von Medizinprodukten gesetzlich streng geregelt. Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In -vitro-Diagnostika ist das rechtmäßig angebrachte CE-Kennzeichen. Hierdurch wird bestätigt, dass die innerhalb Europas geltenden gesetzlichen Anforderungen eingehalten wurden. In Deutschland sind diese Anforderungen durch das Medizinproduktegesetz (MPG) und die dazugehörigen Verordnungen in nationales Recht umgesetzt.
Zukünftig werden die gesetzlichen Regelungen durch die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) geregelt sein. Die MDR gewährt eine Übergangsfrist, sodass in dieser Zeit noch die bisherigen Regelungen anwendbar sind.
So finden Sie dennoch den richtigen Kurs:
Nutzen Sie die Freitextsuche oder klicken Sie oben auf die passende Branche.Über das Postleitzahlen-Feld können Sie die Ergebnisse regional einschränken.
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