Update GCP: ICH E6 (R3) und E8 (R1) im Fokus - GCP-Refresher für Sponsoren klinischer Prüfungen
Sind Sie auf der Suche nach einem GCP-Update, welches Sie umfassend über alle Anforderungen hinsichtlich ICH E6 (R3) und ICH E8 (R1) nformiert und Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten als sponsor in klinischen Prüfungen in den Fokus rückt? Dann sollten Sie sich Ihren Trainingsnachweis mit diesem GCP-Seminar sichern!
- ICH GCP E6 (R2) und (R3) -
die neuen Anforderungen kompakt zusammengefasst
- Ausblick auf die neuen ICH E8 (R1)
- Was Sie stets im Blick haben sollten:
Die Pflichten des Prüfers
- Ihre Verantwortlichkeiten als Sponsor:
Oversight, risikobasiertes Qualitätsmanagement
und Quality by design
- Auswirkungen der GCP-Standards auf Audits und Inspektionen
Veranstaltungs-Code | FB24-196273-54887295 |
Bildungsziel der Schulung:
Dieses Seminar bietet Ihnen ein kompaktes Update hinsichtlich der aktuellen Vorgaben gemäß Good Clinical Practice (GCP). Dabei liegt der Fokus auf den Verantwortlichkeiten, welche Sie als Sponsor klinischer Prüfungen bzw. als vertretende CRO wahrnehmen müssen.
Einen zentralen Teil nehmen die Änderungen gemäß ICH E6 (R3) und ICH E8 (R1) ein. Sie erfahren, welchen Verpflichtungen Sie durch die neuen Anforderungen unterliegen. Das risikobasierte Qualitätsmanagement und die Oversight-Pflicht werden dabei genauso thematisiert, wie die komplexen Vorgaben für das Trial Management und Data Handling, Quality by design und die Folgen für die Entwicklung von studienspezifischen Dokumenten sowie die Meldepflichten hinsichtlich GCP-Non-Compliance.
Nach dem Seminar sind Sie regulatorisch auf aktuellem Stand. Sie wissen, worauf es bei der Zusammenarbeit mit Prüfzentren zu achten gilt, aber auch wie Sie Ihre eigenen firmeninternen Prozesse, Strukturen und Dokumente in klinischen Prüfungen auf den neuen Standard hin ausrichten müssen.
Ein qualifizierendes Zertifikat dient Ihnen zudem als Trainingsnachweis für Audits und Inspektionen.
Veranstaltungsort:
Online-Webinar
Vollzeit
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Kursart:
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