Das Kursangebot
Wird aktuell leider nicht vom Veranstalter über FB24 angeboten.
Der Veranstalter war TÜV NORD Akademie.
Um dennoch den richtigen Kurs zu finden, nutzen Sie unseren Such-Assistent.
Der Kurs hatte folgenden Inhalt:
02.02.2017
Programm
09.30 Uhr: Begrüßung/Einführung in den Tag
Clarissa Jakubzig, TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Stefan Kley, TÜV NORD CERT GmbH & Co. KG
09.45 Uhr: Die neuen EU -Verordnungen zu Medizinprodukten - Herausforderungen an Hersteller, Handel und andere
? Neue Anforderungen an Hersteller, Händler, Bevollmächtigte u.a.
? Neue Produktanforderungen, neue und veränderte Klassifizierungsregeln
? Neue und veränderte Marktzugangsverfahren
? EU-einheitliche Genehmigungspraxis von klinischen Prüfungen
? Übergangsfristen
? Ausblick auf die notwendige Anpassung der nationalen Gesetzgebung
Dr. Matthias Neumann, Berlin
10.45 Uhr: Kaffeepause
11.15 Uhr: Grundsatzurteile zur Richtlinie - Was wird daraus unter der neuen EU-Medizinprodukteverordnung
Die neue Medizinprodukteverordnung soll das bisherige Medizinprodukterecht grundlegend überarbeiten. Damit stellt sich die Frage, was mit den Grundsatzurteilen der Rechtsprechung passiert, die zum bisherigen Medizinprodukterecht nach den Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG ergangen sind. Anhand der Rechtsprechung zur Aufbereitung, Definition zur medizinischen Zweckbestimmung, Auditierungspflicht durch Benannte Stellen zur Haftung und der Entscheidung zum Parallelimport von Medizinprodukten wird gezeigt, inwiefern die neue Verordnung diese Rechtsprechung aufgreift und in geltendes Recht umsetzt bzw. hiervon abweichend regelt.
Dr. Christoph Göttschkes, Kanzlei MP-Recht, Essen
12.15 Uhr: Marktüberwachung und Post-Market-Clinical-Follow-up unter der neuen EU Medizinprodukteverordnung (MDR) - aus Herstellersicht -
Die Marktüberwachung stellt eine Säule für die Sicherheit der Patienten, Anwender oder Dritte dar - ein Schwerpunkt der neuen MDR. Die Aufnahme der ?zuständigen Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften? (?person responsible for regulatory compliance?, Artikel 13) ist hierzu ein wichtiger Schritt. Das Post Market Surveillance System (PMS, Art 60a) und der Plan (Art 60b) wurden neu definiert. Dazu gehören der Post Market Performance Follow-up (PMPF) Plan (?Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen?) (Anhang IIa, 1.1 (b)) und die Trendberichte (Art 61a). Eine wesentliche Grundlage hierfür bildet die aktive PMS.
Dr. Martin Abel, Marketing International, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Rengsdorf
13.15 Uhr: Mittagspause
14.15 Uhr: Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten unter der neuen EU Medizinprodukteverordnung (MDR)
Die Anforderungen an die Hersteller bei der klinischen Bewertung und klinischen Prüfung ihrer Produkte werden durch die neue Medizinprodukteverordnung steigen. Dies betrifft insbesondere Klasse III- und Implantate-Hersteller. Neuerungen gibt es ebenfalls beim Äquivalenznachweis zu bestehenden Produkten und den Weg der klinischen Bewertung über die Literaturroute. Zudem muss die klinische Bewertung mit Post-Market-Daten über den gesamten Lebenszyklus des Produkts fortgeführt werden.
Nadine Benad, SPECTARIS - Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V., Berlin
15.15 Uhr: Kaffeepause
15.30 Uhr: Aktuelle Anforderungen neuer Regularien auf die ?Zulassung? von Medizinprodukten - Sichtweise der Benannten Stelle
Die neue EU-Medizinprodukteverordnung hat auch Auswirkung auf die Benannten Stellen und ihre Zusammenarbeit mit den Herstellern, die in diesem Vortrag aus Sicht einer Benannten Stelle dargestellt werden. So wird z.B. das Verfahren zur Benennung und Überwachung der Benannten Stellen geändert und die Anforderungen an ihre Kompetenz erhöht. Weiterhin sollen die Hersteller durch die Benannten Stellen künftig strenger überwacht werden. Der Geltungsbereich der Verordnung wird gegenüber den heutigen Richtlinien geändert und der Zulassungsprozess für Hochrisikoprodukte wird verschärft.
Jörg Breder, TÜV NORD CERT GmbH & Co. KG, Hamburg
16.30 Uhr: Abschlussdiskussion
17.0
Seit dem Jahr 2012 wurde an einer Novellierung der europäischen Vorschriften im Bereich Medizinprodukte gearbeitet. Nun ist die neue EU -Verordnung, die Medical Device Regulation (MDR), veröffentlicht. Diese Verordnung wird zukünftig die bisher relevante Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzen. Auch wenn die neue Richtlinie erst nach Ablauf der Übergangsfrist von allen Herstellern von Medizinprodukten umzusetzen ist, so ist es schon heute wichtig, sich über die zukünftigen Anforderungen zu informieren.
In verschiedensten Bereichen wird es umfassende Änderungen geben, beispielsweise im Bereich der klinischen Bewertung und der klinischen Prüfung. Auch die Anforderungen an die Inhalte der technischen Dokumentation werden deutlich detaillierter geregelt werden. Weiterhin wird es höhere Anforderungen an Produkte mit Gefahrstoffen geben und auch die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten wird strenger geregelt. Ebenfalls wird sich die Klassifizierung verschiedener Produkte ändern.
Im Rahmen unserer Tagung betrachten wir die neue Medizinprodukte-Verordnung aus verschiedenen Blickrichtungen. Neben Hintergründen zur Notwendigkeit der Neuerungen und der juristischen Betrachtung werden die neuen Regelungen auch aus der Sicht einer Benannten Stelle betrachtet und die Auswirkungen auf das Zertifizierungsverfahren dargestellt. Vorträge zur praktischen Umsetzung runden unser Tagungsprogramm ab.
Nutzen Sie die Gelegenheit, sich über die aktuellen Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten, sich mit Kollegen, Behördenvertretern sowie Branchen-Insidern auszutauschen und bestehende Kontakte zu pflegen sowie neue Kontakte zu knüpfen.
Über das Postleitzahlen-Feld können Sie die Ergebnisse regional einschränken.
Wir helfen Ihnen auch gerne bei der Suche. Bitte füllen Sie dazu das Formular in unserem Such-Assistenten aus und ergänzen Sie dazu noch den Textvorschlag!
Wird aktuell leider nicht vom Veranstalter über FB24 angeboten.
Der Veranstalter war TÜV NORD Akademie.
Um dennoch den richtigen Kurs zu finden, nutzen Sie unseren Such-Assistent.
Der Kurs hatte folgenden Inhalt:
02.02.2017
Programm
09.30 Uhr: Begrüßung/Einführung in den Tag
Clarissa Jakubzig, TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Stefan Kley, TÜV NORD CERT GmbH & Co. KG
09.45 Uhr: Die neuen EU -Verordnungen zu Medizinprodukten - Herausforderungen an Hersteller, Handel und andere
? Neue Anforderungen an Hersteller, Händler, Bevollmächtigte u.a.
? Neue Produktanforderungen, neue und veränderte Klassifizierungsregeln
? Neue und veränderte Marktzugangsverfahren
? EU-einheitliche Genehmigungspraxis von klinischen Prüfungen
? Übergangsfristen
? Ausblick auf die notwendige Anpassung der nationalen Gesetzgebung
Dr. Matthias Neumann, Berlin
10.45 Uhr: Kaffeepause
11.15 Uhr: Grundsatzurteile zur Richtlinie - Was wird daraus unter der neuen EU-Medizinprodukteverordnung
Die neue Medizinprodukteverordnung soll das bisherige Medizinprodukterecht grundlegend überarbeiten. Damit stellt sich die Frage, was mit den Grundsatzurteilen der Rechtsprechung passiert, die zum bisherigen Medizinprodukterecht nach den Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG ergangen sind. Anhand der Rechtsprechung zur Aufbereitung, Definition zur medizinischen Zweckbestimmung, Auditierungspflicht durch Benannte Stellen zur Haftung und der Entscheidung zum Parallelimport von Medizinprodukten wird gezeigt, inwiefern die neue Verordnung diese Rechtsprechung aufgreift und in geltendes Recht umsetzt bzw. hiervon abweichend regelt.
Dr. Christoph Göttschkes, Kanzlei MP-Recht, Essen
12.15 Uhr: Marktüberwachung und Post-Market-Clinical-Follow-up unter der neuen EU Medizinprodukteverordnung (MDR) - aus Herstellersicht -
Die Marktüberwachung stellt eine Säule für die Sicherheit der Patienten, Anwender oder Dritte dar - ein Schwerpunkt der neuen MDR. Die Aufnahme der ?zuständigen Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften? (?person responsible for regulatory compliance?, Artikel 13) ist hierzu ein wichtiger Schritt. Das Post Market Surveillance System (PMS, Art 60a) und der Plan (Art 60b) wurden neu definiert. Dazu gehören der Post Market Performance Follow-up (PMPF) Plan (?Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen?) (Anhang IIa, 1.1 (b)) und die Trendberichte (Art 61a). Eine wesentliche Grundlage hierfür bildet die aktive PMS.
Dr. Martin Abel, Marketing International, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Rengsdorf
13.15 Uhr: Mittagspause
14.15 Uhr: Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten unter der neuen EU Medizinprodukteverordnung (MDR)
Die Anforderungen an die Hersteller bei der klinischen Bewertung und klinischen Prüfung ihrer Produkte werden durch die neue Medizinprodukteverordnung steigen. Dies betrifft insbesondere Klasse III- und Implantate-Hersteller. Neuerungen gibt es ebenfalls beim Äquivalenznachweis zu bestehenden Produkten und den Weg der klinischen Bewertung über die Literaturroute. Zudem muss die klinische Bewertung mit Post-Market-Daten über den gesamten Lebenszyklus des Produkts fortgeführt werden.
Nadine Benad, SPECTARIS - Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V., Berlin
15.15 Uhr: Kaffeepause
15.30 Uhr: Aktuelle Anforderungen neuer Regularien auf die ?Zulassung? von Medizinprodukten - Sichtweise der Benannten Stelle
Die neue EU-Medizinprodukteverordnung hat auch Auswirkung auf die Benannten Stellen und ihre Zusammenarbeit mit den Herstellern, die in diesem Vortrag aus Sicht einer Benannten Stelle dargestellt werden. So wird z.B. das Verfahren zur Benennung und Überwachung der Benannten Stellen geändert und die Anforderungen an ihre Kompetenz erhöht. Weiterhin sollen die Hersteller durch die Benannten Stellen künftig strenger überwacht werden. Der Geltungsbereich der Verordnung wird gegenüber den heutigen Richtlinien geändert und der Zulassungsprozess für Hochrisikoprodukte wird verschärft.
Jörg Breder, TÜV NORD CERT GmbH & Co. KG, Hamburg
16.30 Uhr: Abschlussdiskussion
17.0
Seit dem Jahr 2012 wurde an einer Novellierung der europäischen Vorschriften im Bereich Medizinprodukte gearbeitet. Nun ist die neue EU -Verordnung, die Medical Device Regulation (MDR), veröffentlicht. Diese Verordnung wird zukünftig die bisher relevante Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzen. Auch wenn die neue Richtlinie erst nach Ablauf der Übergangsfrist von allen Herstellern von Medizinprodukten umzusetzen ist, so ist es schon heute wichtig, sich über die zukünftigen Anforderungen zu informieren.
In verschiedensten Bereichen wird es umfassende Änderungen geben, beispielsweise im Bereich der klinischen Bewertung und der klinischen Prüfung. Auch die Anforderungen an die Inhalte der technischen Dokumentation werden deutlich detaillierter geregelt werden. Weiterhin wird es höhere Anforderungen an Produkte mit Gefahrstoffen geben und auch die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten wird strenger geregelt. Ebenfalls wird sich die Klassifizierung verschiedener Produkte ändern.
Im Rahmen unserer Tagung betrachten wir die neue Medizinprodukte-Verordnung aus verschiedenen Blickrichtungen. Neben Hintergründen zur Notwendigkeit der Neuerungen und der juristischen Betrachtung werden die neuen Regelungen auch aus der Sicht einer Benannten Stelle betrachtet und die Auswirkungen auf das Zertifizierungsverfahren dargestellt. Vorträge zur praktischen Umsetzung runden unser Tagungsprogramm ab.
Nutzen Sie die Gelegenheit, sich über die aktuellen Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten, sich mit Kollegen, Behördenvertretern sowie Branchen-Insidern auszutauschen und bestehende Kontakte zu pflegen sowie neue Kontakte zu knüpfen.
So finden Sie dennoch den richtigen Kurs:
Nutzen Sie die Freitextsuche oder klicken Sie oben auf die passende Branche.Über das Postleitzahlen-Feld können Sie die Ergebnisse regional einschränken.
Wir helfen Ihnen auch gerne bei der Suche. Bitte füllen Sie dazu das Formular in unserem Such-Assistenten aus und ergänzen Sie dazu noch den Textvorschlag!
Immer top informiert!
Möchten Sie regelmäßig die aktuellsten Informationen zu Ihren Bildungsthemen?