Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten.
Das Kursangebot
"Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten."
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Der Kurs hatte folgenden Inhalt:
Medizinprodukte benutzerfreundlich gestalten – Umsetzung der Anforderungen der DIN EN 62366:2016.
Die Norm DIN EN 62366 für alle Medizinprodukte bzw. die EN 60601-1-6 für elektrisch betriebene Medizinprodukte einen geregelten Prozess zur Analyse, Entwicklung und Gestaltung, Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit. Zudem haben nur Medizinprodukte, die im Einsatz vor Ort benutzerfreundlich (ergonomisch) sind, nachhaltigen Erfolg auf dem Gesundheitsmarkt. Deshalb müssen Hersteller von Medizinprodukten bereits in der Planung und insbesondere bei der Produktentwicklung Ergonomie und Nutzerbedürfnisse integrieren, um teure Nachbesserungen zu vermeiden und Benutzungsfehler nach dem In-Verkehr-Bringen zu minimieren. Ihr NutzenSie kennen die für die Gebrauchstauglichkeit relevanten Begriffe, Definitionen und regulatorischen Anforderungen, Normen und Standards.
Sie wissen, wie Sie diese Anforderungen im Usability Engineering Prozess in der Praxis anwenden und umsetzen.
Anhand von Praxisbeispielen erfahren Sie, wie Sie den Gestaltungsprozess möglichst effizient und systematisch gestalten und Fehler beim Produktdesign vermeiden.
Inhalt
Einführung: Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Usability, User Experience etc.
Regularische Anforderungen, Normen und Standards
Die harmonisierte Norm EN 62366
Verknüpfung zur EN 60601-1-6
Technische Dokumentation nach EU-Regularien
Normen zum Risikomanagement: EN ISO 14971
Grundsätze der Dialoggestaltung: EN ISO 9241-210
Prozess zur Gestaltung gebrauchstauglicher Systeme: EN ISO 9241-210
Der Ergonomieprozess
Validierung und Verifizierung der Gebrauchstauglichkeit
Normenkonforme Dokumentation in der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File)
Zusammenspiel von Gebrauchstauglichkeit und Risikomanagement (Medical Safety Design)
Einbindung des Designprozesses in das Qualitätsmanagement
Kostenbetrachtung von Usability-Methoden in der Produktentwicklung
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Medizinprodukte benutzerfreundlich gestalten – Umsetzung der Anforderungen der DIN EN 62366:2016.
Die Norm DIN EN 62366 für alle Medizinprodukte bzw. die EN 60601-1-6 für elektrisch betriebene Medizinprodukte einen geregelten Prozess zur Analyse, Entwicklung und Gestaltung, Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit. Zudem haben nur Medizinprodukte, die im Einsatz vor Ort benutzerfreundlich (ergonomisch) sind, nachhaltigen Erfolg auf dem Gesundheitsmarkt. Deshalb müssen Hersteller von Medizinprodukten bereits in der Planung und insbesondere bei der Produktentwicklung Ergonomie und Nutzerbedürfnisse integrieren, um teure Nachbesserungen zu vermeiden und Benutzungsfehler nach dem In-Verkehr-Bringen zu minimieren. Ihr Nutzen
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