Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung von IVD.
Das Kursangebot
"Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung von IVD."
Wird aktuell leider nicht vom Veranstalter über FB24 angeboten.
Der Veranstalter war TÜV Rheinland Akademie GmbH.
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Der Kurs hatte folgenden Inhalt:
Einführung, Überblick, Ablauf: Vorschriften effizient umsetzen und dokumentieren.
Die EU-Vorgaben für IVD schreiben vor, dass Hersteller (Inverkehrbringer) von In-Vitro-Diagnostika (IVD) im Rahmen von Leistungsbewertungsprüfungen nachweisen müssen, dass ihre Produkte die speziellen Leistungsdaten entsprechend den grundlegenden Anforderungen erfüllen (z. B. Empfindlichkeit, Spezifität, Genauigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, Nachweisgrenzen und Messbereiche, einschließlich der Angaben, die zur Kontrolle der bekannten relevanten Interferenzen erforderlich sind). Gleichzeitig wird mit der Leistungsbewertung der Nachweis der Eignung des IVD für die jeweilige Zweckbestimmung und die Indikation geführt. Ihr NutzenSie kennen die regulatorischen und normativen Anforderungen an die Leistungsbewertung von IVD. Sie lernen, wie Sie mit einem systematischen Ansatz die Umsetzung dieser Anforderungen praxisnah planen, durchführen und dokumentieren. Sie sind über den Stand der kommenden Vorgaben durch die geplante EU-Verordnung informiert und kennen die Vorschläge des IMDRF für den Aufbau der Technischen Dokumentation von IVD.
Inhalt
Leistungsbewertung, Diagnostische Erprobung und technische Dokumentation Umsetzung der IVDD, Common Technical Specifications und Normen Ermittlung von Leistungsdaten bei In-Vitro-Diagnostika (DIN EN 13612:2002) Leistungsbewertung und Evaluierung Chargendokumentation und –freigabe Rückführbarkeit, Kalibrierung und Standardisierung Ausblick auf geplante Neuerungen Stand und Konsequenzen der geplanten EU-Verordnung für IVD IVD MA ToC (Market Authorization Table of Contents) als Einstieg in eine international harmonisierte Struktur für die Technische Dokumentation
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Die EU-Vorgaben für IVD schreiben vor, dass Hersteller (Inverkehrbringer) von In-Vitro-Diagnostika (IVD) im Rahmen von Leistungsbewertungsprüfungen nachweisen müssen, dass ihre Produkte die speziellen Leistungsdaten entsprechend den grundlegenden Anforderungen erfüllen (z. B. Empfindlichkeit, Spezifität, Genauigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, Nachweisgrenzen und Messbereiche, einschließlich der Angaben, die zur Kontrolle der bekannten relevanten Interferenzen erforderlich sind). Gleichzeitig wird mit der Leistungsbewertung der Nachweis der Eignung des IVD für die jeweilige Zweckbestimmung und die Indikation geführt. Ihr Nutzen
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