Industrie & Bauwirtschaft
Das Kursangebot
Wird aktuell leider nicht vom Veranstalter über FB24 angeboten.
Der Veranstalter war TÜV NORD Akademie.
Um dennoch den richtigen Kurs zu finden, nutzen Sie unseren Such-Assistent.
Der Kurs hatte folgenden Inhalt:
Grundlegende Unterschiede der Medical Device Regulation (MDR) zur Medical Device Directive (MDD)
Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR), Übergangsfristen
Klassifizierung von Produkten, Zubehör, Komponenten, Systemen
Technische Dokumentation, Struktur, Anforderungen und Verfügbarkeit
Klinische Bewertung/Prüfung und Scrutiny -Verfahren
UDI (Unique Device Indentification) und EUDAMED-Datenbank
Marktbeobachtung (Post Market Surveillance) und -meldung, Einbindung der Partner (OEM, ODM, Fertiger, Importeure, Repräsentanten, Händler und Service-Partner)
Benannte Personen in der MDR
Im Medizinprodukterecht stehen wichtige Neuerungen an! Nach dem Besuch unserer Veranstaltung kennen Sie die wichtigsten Änderungen im Bereich des Medizinprodukterechts: Im Rahmen des Seminars werden die alte und die neue Gesetzgebung miteinander verglichen und die Neuerungen herausgearbeitet. Sie werden in die Lage versetzt, die Auswirkungen auf Ihre Organisation einzuschätzen und notwendige Maßnahmen umzusetzen.
Die neue Medical Device Regulation (MDR) wird die bisherige Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) und die entsprechenden nationalen gesetzlichen Regelungen ersetzen. Diese gesetzlichen Vorgaben der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung sind nach Ablauf der Übergangsfrist umzusetzen.
Jeder Hersteller von Medizinprodukten, Private Label Manufacturer und Handels - oder Servicepartner muss sich daher mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Auch Komponenten- und Auftragshersteller finden sich in den Regelungen der MDR wieder.
Unsere Veranstaltung vermittelt Ihnen die beschlossenen Änderungen bei der Produktklassifizierung, der Technischen Dokumentation, der klinischen Bewertung und Prüfung sowie der Marktbeobachtung und -meldung. Die Auswirkungen der MDR auf Vertragsverhältnisse und damit die Meldepflichten in der EUDAMED-Datenbank und den UDI werden Ihnen vorgestellt. Weiterhin werden das Scrutiny-Verfahren und die Vorgaben zur Wiederaufbereitung und Eigenherstellung behandelt.
Über das Postleitzahlen-Feld können Sie die Ergebnisse regional einschränken.
Wir helfen Ihnen auch gerne bei der Suche. Bitte füllen Sie dazu das Formular in unserem Such-Assistenten aus und ergänzen Sie dazu noch den Textvorschlag!
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Der Veranstalter war TÜV NORD Akademie.
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Der Kurs hatte folgenden Inhalt:
Grundlegende Unterschiede der Medical Device Regulation (MDR) zur Medical Device Directive (MDD)
Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR), Übergangsfristen
Klassifizierung von Produkten, Zubehör, Komponenten, Systemen
Technische Dokumentation, Struktur, Anforderungen und Verfügbarkeit
Klinische Bewertung/Prüfung und Scrutiny -Verfahren
UDI (Unique Device Indentification) und EUDAMED-Datenbank
Marktbeobachtung (Post Market Surveillance) und -meldung, Einbindung der Partner (OEM, ODM, Fertiger, Importeure, Repräsentanten, Händler und Service-Partner)
Benannte Personen in der MDR
Im Medizinprodukterecht stehen wichtige Neuerungen an! Nach dem Besuch unserer Veranstaltung kennen Sie die wichtigsten Änderungen im Bereich des Medizinprodukterechts: Im Rahmen des Seminars werden die alte und die neue Gesetzgebung miteinander verglichen und die Neuerungen herausgearbeitet. Sie werden in die Lage versetzt, die Auswirkungen auf Ihre Organisation einzuschätzen und notwendige Maßnahmen umzusetzen.
Die neue Medical Device Regulation (MDR) wird die bisherige Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) und die entsprechenden nationalen gesetzlichen Regelungen ersetzen. Diese gesetzlichen Vorgaben der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung sind nach Ablauf der Übergangsfrist umzusetzen.
Jeder Hersteller von Medizinprodukten, Private Label Manufacturer und Handels - oder Servicepartner muss sich daher mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Auch Komponenten- und Auftragshersteller finden sich in den Regelungen der MDR wieder.
Unsere Veranstaltung vermittelt Ihnen die beschlossenen Änderungen bei der Produktklassifizierung, der Technischen Dokumentation, der klinischen Bewertung und Prüfung sowie der Marktbeobachtung und -meldung. Die Auswirkungen der MDR auf Vertragsverhältnisse und damit die Meldepflichten in der EUDAMED-Datenbank und den UDI werden Ihnen vorgestellt. Weiterhin werden das Scrutiny-Verfahren und die Vorgaben zur Wiederaufbereitung und Eigenherstellung behandelt.
So finden Sie dennoch den richtigen Kurs:
Nutzen Sie die Freitextsuche oder klicken Sie oben auf die passende Branche.Über das Postleitzahlen-Feld können Sie die Ergebnisse regional einschränken.
Wir helfen Ihnen auch gerne bei der Suche. Bitte füllen Sie dazu das Formular in unserem Such-Assistenten aus und ergänzen Sie dazu noch den Textvorschlag!
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