Gesundheit Soziales Pflege
Das Kursangebot
Wird aktuell leider nicht vom Veranstalter über FB24 angeboten.
Der Veranstalter war TÜV NORD Akademie.
Um dennoch den richtigen Kurs zu finden, nutzen Sie unseren Such-Assistent.
Der Kurs hatte folgenden Inhalt:
Einführung in das Qualitätsmanagement
- Was ist Qualität?
- Was ist Qualitätssicherung/-management?
Anforderungen durch das MPG
- ISO 9001/ISO 13485 - was gilt?
- Harmonisierte Normen
Umsetzung der prozessorientierten Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen der DIN EN ISO 13485 unter Berücksichtigung der Änderungen in der Revision 2016
- Dokumentation bzw. Darstellung von Prozessen
- Welche Verfahren müssen nach ISO 13485 festgelegt/dokumentiert werden?
- Unterschied zwischen dokumentieren und festlegen
Qualitätsmanagement in der täglichen Arbeit
- Transparenz des QM-Systems? (Prozesslandschaft)
- Verantwortlichkeit für die Aktualität des QM-Systems
- Überwachung des QM-Systems und Prüfung auf Sinnhaftigkeit
Kurze Übersicht zu inhaltlichen Unterschieden zwischen den Normen
Seminar im Bereich Qualitätsmanagement bei der Herstellung von Medizinprodukten: Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die Anforderungen der DIN EN ISO 13485. Die DIN EN ISO 13485 beschreibt unter anderem die Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement für verschiedene Stufen im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Wichtiger Aspekt ist auch der Umgang mit Zulieferbetrieben. Im Seminar wird daher auch die Frage behandelt, welches die geeigneten Maßnahmen sind, um die Qualität des Produktes zu sichern.
Unsere Referenten zeigen Ihnen sowohl die neuen Anforderungen aus der Version 2016 der DIN EN ISO 13485 als auch die Abgrenzung zur ISO 9001 -2015 auf. Die theoretischen Grundlagen werden Ihnen anhand zahlreicher Beispiele aus der Praxis vermittelt.
Die DIN EN ISO 13485 gibt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Unternehmen vor, die an unterschiedlichen Stufen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind, einschließlich Entwicklung, Produktion, Lagerung, Logistik und Vertrieb, Installation, Instandhaltung und endgültige Außerbetriebnahme und Entsorgung von Medizinprodukten. Auch die Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten, wie technischer Support, sind hier eingeschlossen.
Entsprechend den Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte in Europa dürfen verschiedene Medizinprodukte nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem implementiert hat. Diese Forderung wird über ein QM-System nach DIN EN ISO 13485 erfüllt. Ein QM-System nach DIN EN ISO 9001 ist nicht ausreichend.
Über das Postleitzahlen-Feld können Sie die Ergebnisse regional einschränken.
Wir helfen Ihnen auch gerne bei der Suche. Bitte füllen Sie dazu das Formular in unserem Such-Assistenten aus und ergänzen Sie dazu noch den Textvorschlag!
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Umsetzung der prozessorientierten Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen der DIN EN ISO 13485 unter Berücksichtigung der Änderungen in der Revision 2016
- Dokumentation bzw. Darstellung von Prozessen
- Welche Verfahren müssen nach ISO 13485 festgelegt/dokumentiert werden?
- Unterschied zwischen dokumentieren und festlegen
Qualitätsmanagement in der täglichen Arbeit
- Transparenz des QM-Systems? (Prozesslandschaft)
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Kurze Übersicht zu inhaltlichen Unterschieden zwischen den Normen
Seminar im Bereich Qualitätsmanagement bei der Herstellung von Medizinprodukten: Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die Anforderungen der DIN EN ISO 13485. Die DIN EN ISO 13485 beschreibt unter anderem die Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement für verschiedene Stufen im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Wichtiger Aspekt ist auch der Umgang mit Zulieferbetrieben. Im Seminar wird daher auch die Frage behandelt, welches die geeigneten Maßnahmen sind, um die Qualität des Produktes zu sichern.
Unsere Referenten zeigen Ihnen sowohl die neuen Anforderungen aus der Version 2016 der DIN EN ISO 13485 als auch die Abgrenzung zur ISO 9001 -2015 auf. Die theoretischen Grundlagen werden Ihnen anhand zahlreicher Beispiele aus der Praxis vermittelt.
Die DIN EN ISO 13485 gibt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Unternehmen vor, die an unterschiedlichen Stufen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind, einschließlich Entwicklung, Produktion, Lagerung, Logistik und Vertrieb, Installation, Instandhaltung und endgültige Außerbetriebnahme und Entsorgung von Medizinprodukten. Auch die Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten, wie technischer Support, sind hier eingeschlossen.
Entsprechend den Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte in Europa dürfen verschiedene Medizinprodukte nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem implementiert hat. Diese Forderung wird über ein QM-System nach DIN EN ISO 13485 erfüllt. Ein QM-System nach DIN EN ISO 9001 ist nicht ausreichend.
So finden Sie dennoch den richtigen Kurs:
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