Zulassung von Medizinprodukten für Asien. Was ist zu beachten?
Das Kursangebot
"Zulassung von Medizinprodukten für Asien. Was ist zu beachten?"
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Der Veranstalter war TÜV Rheinland Akademie GmbH.
Hier finden Sie alle Kurse von TÜV Rheinland Akademie GmbH.
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Der Kurs hatte folgenden Inhalt:
Regulatorische Anforderungen und deren Umsetzung in China, Taiwan, Japan, Malaysia und Singapur.
Der asiatische Markt ist sehr attraktiv und hat eine große Bedeutung für deutsche Medizinproduktehersteller. Im Zuge der globalen Entwicklungen sind Kenntnisse über die aktuellen und die sich entwickelnden zukünftigen Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten sowie die richtige Vorgehensweise für das In-Verkehr-Bringen Voraussetzung für einen erfolgreichen Markteintritt. Ihr NutzenSie gewinnen einen umfassenden Überblick über den aktuellen Stand der etablierten regulatorischen Anforderungen an den Marktzugang in den Ländern Japan, China und Taiwan und die neuen Entwicklungen bezogen auf die Zulassung von Medizinprodukten in Singapur und Malaysia.
Sie kennen die speziellen Anforderungen an Produkte, Prozesse und Dokumentation – resultierend aus Normen, Richtlinien und Gesetzen.
Sie wissen, wie Sie diese für Ihr Medizinprodukt umsetzen, wie Sie bei der Zulassung richtig vorgehen und wie die Einreichungsunterlagen aufzubereiten sind.
Inhalt
Überblick Zulassungsverfahren für Japan, China, Taiwan, Singapur und Malaysia
Gesetzliche Grundlagen
Zuständige Behörden und / oder Benannte Stellen (Adressen, Ansprechpartner, Möglichkeiten der Kommunikation)
Ablauf des Zulassungsverfahrens
Klassifizierung der Medizinprodukte
Anforderungen an das QM-System
Struktur der Einreichungsunterlagen
Beantwortung von Fragen der Zulassungsstelle
Kosten- und Zeitrahmen eines Zulassungsverfahrens
Erforderliche Vertretungen und lokale Partner im jeweiligen Zielland
Formulare und administrative Anforderungen
Genehmigungsbescheide der Zulassungsstellen
Nationale Besonderheiten
Japan: Anforderungen bei PAL GMP- / QMS-Audits und Unterschiede von MHLW Ordinance 169 gegenüber der DIN EN ISO 13485
China: „Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices“, SFDA Order 276
Singapur: Health Products ACT 15 aus 2007
Verfahren bei Produktänderungen
Überwachung durch Zulassungsstellen (QM-Überwachung / Inspektion)
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Der asiatische Markt ist sehr attraktiv und hat eine große Bedeutung für deutsche Medizinproduktehersteller. Im Zuge der globalen Entwicklungen sind Kenntnisse über die aktuellen und die sich entwickelnden zukünftigen Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten sowie die richtige Vorgehensweise für das In-Verkehr-Bringen Voraussetzung für einen erfolgreichen Markteintritt. Ihr Nutzen
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