Seminare für jede Branche
Das Kursangebot
"Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte."
Wird aktuell leider nicht vom Veranstalter über FB24 angeboten.
Der Veranstalter war TÜV Rheinland Akademie GmbH.
Hier finden Sie alle Kurse von TÜV Rheinland Akademie GmbH.
Um dennoch den richtigen Kurs zu finden, nutzen Sie unseren Such-Assistent.
Der Kurs hatte folgenden Inhalt:
Anforderungen der EU-Regularien für Medizinprodukte erfolgreich in die Praxis umsetzen.
Die CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt. In den EU-Vorgaben für Medizinprodukte sind die grundlegenden Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit festgelegt, die das jeweilige Medizinprodukt erfüllen muss. Ihr NutzenSie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und die wesentlichen Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses und des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens.
Praxisnah werden Ihnen die relevanten Vorschriften, deren Inhalte und Anforderungen anhand von Fallbeispielen erläutert.
Inhalt
Relevante regulatorische Vorschriften und Normen
Grundlegende Anforderungen und Anwendung für die verschiedenen Produktklassen
Klassifizierung von Medizinprodukten
Checkliste grundlegende Anforderungen
Konformitätsbewertungsverfahren
CE-Kennzeichnung
Umgang mit Kombinationsprodukten (MP–Arzneimittel)
Anforderungen und Umfang der technischen Dokumentation
Interne technische Dokumentation
Konformitätserklärung, Gebrauchsanweisung
Checkliste Produktordner
OEM-PLM-Produkte
QM-System gemäß EN ISO 13485 versus EG-Prüfung
Welche Hilfestellung kann ein QM-System geben?
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Anforderungen der EU-Regularien für Medizinprodukte erfolgreich in die Praxis umsetzen.
Die CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt. In den EU-Vorgaben für Medizinprodukte sind die grundlegenden Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit festgelegt, die das jeweilige Medizinprodukt erfüllen muss. Ihr Nutzen
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