Gesundheit Soziales Pflege
Das Kursangebot
"QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller."
Wird aktuell leider nicht vom Veranstalter über FB24 angeboten.
Der Veranstalter war TÜV Rheinland Akademie GmbH.
Hier finden Sie alle Kurse von TÜV Rheinland Akademie GmbH.
Um dennoch den richtigen Kurs zu finden, nutzen Sie unseren Such-Assistent.
Der Kurs hatte folgenden Inhalt:
Spezifische Anforderungen und Verantwortlichkeiten.
Der Qualitätsmanagementbeauftragte ist verantwortlich für die Implementierung, Wirksamkeit und kontinuierliche Weiterentwicklung des QM-Systems im Medizinprodukteunternehmen. Vertiefte Kenntnisse der Anforderungen der Managementnormen sind dabei Grundvoraussetzung. In Unternehmen der Medizinproduktebranche sind darüber hinaus eine Vielzahl von gesetzlichen Regelungen zu beachten und einzuhalten, an die spezielle Verantwortlichkeiten und Beauftragtenfunktionen geknüpft sind. Ihr NutzenSie erhalten einen Überblick über die relevanten Vorschriften und können diese interpretieren und umsetzen.
Sie lernen die spezifischen Qualifikationsanforderungen an QMB und die Verantwortlichkeiten von QMB aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie kennen.
Sie werden in die Lage versetzt interne Audits durchzuführen.
Sie wissen sich bei Inspektionen und externen Audits richtig zu verhalten.
Inhalt
Überblick über die regulativen Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Anforderungen an die Qualifikation des QMB aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie
Ernennung, Aufgaben, Rechte und Pflichten des QMB
Funktion des QMB im Rahmen des CE-Kennzeichnungsverfahrens
Abgrenzung der Verantwortlichkeiten zum Sicherheitsbeauftragten
Abgrenzung der Verantwortlichkeiten zum Zulassungsbeauftragten
Aufgaben des QMB im Rahmen der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte
Medizinproduktespezifische Dokumentationsanforderungen eines QM-Systems
Durchführung von internen Audits
Richtiges Verhalten bei Inspektionen und Audits von externen Stellen (z.B. Benannte Stelle, zuständige Behörde, FDA etc.)
Vertiefung anhand von Fallbeispielen bzw. Beispielen aus dem Teilnehmerkreis
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Wir helfen Ihnen auch gerne bei der Suche. Bitte füllen Sie dazu das Formular in unserem Such-Assistenten aus und ergänzen Sie dazu noch den Textvorschlag!
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Der Kurs hatte folgenden Inhalt:
Spezifische Anforderungen und Verantwortlichkeiten.
Der Qualitätsmanagementbeauftragte ist verantwortlich für die Implementierung, Wirksamkeit und kontinuierliche Weiterentwicklung des QM-Systems im Medizinprodukteunternehmen. Vertiefte Kenntnisse der Anforderungen der Managementnormen sind dabei Grundvoraussetzung. In Unternehmen der Medizinproduktebranche sind darüber hinaus eine Vielzahl von gesetzlichen Regelungen zu beachten und einzuhalten, an die spezielle Verantwortlichkeiten und Beauftragtenfunktionen geknüpft sind. Ihr Nutzen
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