Zulassung von Medizinprodukten für die USA – QSR.
Das Kursangebot
"Zulassung von Medizinprodukten für die USA – QSR."
Wird aktuell leider nicht vom Veranstalter über FB24 angeboten.
Der Veranstalter war TÜV Rheinland Akademie GmbH.
Hier finden Sie alle Kurse von TÜV Rheinland Akademie GmbH.
Um dennoch den richtigen Kurs zu finden, nutzen Sie unseren Such-Assistent.
Der Kurs hatte folgenden Inhalt:
QM-Anforderungen gemäß QSR-21CFR820 erfüllen und FDA-Audits erfolgreich bestehen.
Für die Zulassung von Medizinprodukten für den US-Markt stellt die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA zusätzlich zu den Produktanforderungen QM-Anforderungen an die Hersteller. Diese unterscheiden sich z.T. wesentlich von den europäischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Ihr NutzenSie lernen die Spezifika US-amerikanischer QM-Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten kennen und können die Chancen Ihrer Produkte auf diesem Markt besser einschätzen.
Sie erwerben das Handwerkszeug, Ihr QM-System so zu gestalten, dass Sie die QSR- und die europäischen Anforderungen optimal erfüllen.
Sie lernen, wie Sie eine Inspektion durch die FDA erfolgreich bestehen.
Inhalt
Struktur, Inhalt und Dokumentationsanforderungen der Quality System Regulation
Wesentliche Unterschiede zu den europäischen QM-Anforderungen
Umsetzung der QSR-Anforderungen im Unternehmen und Einbindung ins vorhandene QM-System
Zusammenhang QSA und MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Vorbereitung einer FDA-Inspektion
Voraudit im Unternehmen
Praktische Tipps und Tricks
Begriffe und Semantik
Richtiges Verhalten bei FDA-Inspektionen
Vorgehensweise der FDA-Inspektoren bei Inspektionen
Umgang mit festgestellten Abweichungen bei FDA-Inspektionen
Fristen und Sanktionen bei Abweichungen
Über das Postleitzahlen-Feld können Sie die Ergebnisse regional einschränken.
Wir helfen Ihnen auch gerne bei der Suche. Bitte füllen Sie dazu das Formular in unserem Such-Assistenten aus und ergänzen Sie dazu noch den Textvorschlag!
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Der Kurs hatte folgenden Inhalt:
QM-Anforderungen gemäß QSR-21CFR820 erfüllen und FDA-Audits erfolgreich bestehen.
Für die Zulassung von Medizinprodukten für den US-Markt stellt die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA zusätzlich zu den Produktanforderungen QM-Anforderungen an die Hersteller. Diese unterscheiden sich z.T. wesentlich von den europäischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Ihr Nutzen
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