{"id":5080,"date":"2022-06-08T08:35:06","date_gmt":"2022-06-08T08:35:06","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fortbildung24.com\/ratgeber\/?p=5080"},"modified":"2024-07-02T10:08:03","modified_gmt":"2024-07-02T09:08:03","slug":"karriere-als-regulatory-affairs-manager-medical-devices","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fortbildung24.com\/ratgeber\/karriere-als-regulatory-affairs-manager-medical-devices\/","title":{"rendered":"Karriere als Regulatory Affairs Manager Medical Devices"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen, ist komplex. Unternehmen m\u00fcssen eine Vielzahl von Normen, Gesetzen und Richtlinien beachten sowie aufwendige Prozesse einhalten, deren Geschwindigkeit ma\u00dfgeblich f\u00fcr den Markterfolg ist. An der Schnittstelle zwischen beh\u00f6rdlichen Institutionen und Herstellern von Pharmaartikeln und Medizinprodukten stehen Regulatory Affairs Manager.  Indem sie alle Aktivit\u00e4ten rund um die Marktzulassung von Medical Devices koordinieren, nehmen sie im Entstehungs- und Vermarktungsprozess neuer Produkte eine wichtige Funktion ein. Wie man sich f\u00fcr diese vielschichtige T\u00e4tigkeit qualifiziert, erfahren Sie hier.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1200\" height=\"800\" src=\"https:\/\/www.fortbildung24.com\/ratgeber\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/AdobeStock_122757308-1200x800.jpeg\" alt=\"\" class=\"wp-image-6752\" srcset=\"https:\/\/www.fortbildung24.com\/ratgeber\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/AdobeStock_122757308-1200x800.jpeg 1200w, https:\/\/www.fortbildung24.com\/ratgeber\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/AdobeStock_122757308-300x200.jpeg 300w, https:\/\/www.fortbildung24.com\/ratgeber\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/AdobeStock_122757308-150x100.jpeg 150w, https:\/\/www.fortbildung24.com\/ratgeber\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/AdobeStock_122757308-768x512.jpeg 768w, https:\/\/www.fortbildung24.com\/ratgeber\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/AdobeStock_122757308-1536x1024.jpeg 1536w, https:\/\/www.fortbildung24.com\/ratgeber\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/AdobeStock_122757308-2048x1365.jpeg 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1200px) 100vw, 1200px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Regulatory Affairs Manager arbeiten eng mit Zulassungsbeh\u00f6rden zusammen<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Aufgabenfeld im Regulatory Affairs Management<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Regulatory Affairs Manager organisieren und koordinieren die Marktzulassung von Medizinprodukten. Hierzu pr\u00fcfen sie zulassungsrelevante Dokumente und begleiten den Herstellungsprozess von der Entwicklung bis zur Qualit\u00e4ts\u00fcberwachung. Da sie Zulassungsprodukte bis zur Marktreife betreuen, stehen sie als Ansprechpartner f\u00fcr Mitarbeiter\/innen der klinischen Forschung bereit und beraten diese zu beh\u00f6rdlichen Auflagen und l\u00e4nderspezifischen Anforderungen. S\u00e4mtliche Informationen zum jeweiligen Medical Device werden von ihnen inhaltlich gepr\u00fcft und freigegeben.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein Regulatory Affairs Manager ist an der Schnittstelle zwischen pharmazeutischem Unternehmen und Zulassungsbeh\u00f6rde positioniert. Neben rechtlichen und regulatorischen Fachkenntnissen m\u00fcssen Regulatory Affairs Manager \u00fcber ein hohes Ma\u00df an Organisationstalent und Kommunikationsst\u00e4rke verf\u00fcgen. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Ihr Aufgabengebiet sieht im Einzelnen folgende T\u00e4tigkeiten vor:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Registrierung neuer pharmazeutischer Pr\u00e4parate und diagnostisch-medizinischer Produkte gem\u00e4\u00df den gesetzlichen Vorgaben<\/li>\n\n\n\n<li> Beantragung von Genehmigungen f\u00fcr klinische Forschungsprojekte oder Lizenzen f\u00fcr medizinische Pr\u00fcfreihen <\/li>\n\n\n\n<li> Erstellung von Zulassungsantr\u00e4gen f\u00fcr nationale und europ\u00e4ische Verfahren sowie deren Dokumentation<\/li>\n\n\n\n<li> Kontrolle von Fachinformationen zum Produkt <\/li>\n\n\n\n<li> Kontaktpflege zu nationalen und internationalen Zulassungsbeh\u00f6rden<\/li>\n\n\n\n<li> Beratung von Fachleuten in der klinischen Forschung bez\u00fcglich beh\u00f6rdlicher Auflagen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Weiterbildung zum Manager Regulatory Affairs Medical Devices in der Medizintechnik<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Verschiedene Akademien bieten Weiterbildungen zum Regulatory Affairs Manager im Bereich Medizintechnik an.  Interessenten sollten vorab Konditionen und Umfang der  Fortbildung kl\u00e4ren, um den passgenauen Lehrgang f\u00fcr sich zu finden.<\/p>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"alignleft\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"45\" height=\"45\" src=\"https:\/\/www.fortbildung24.com\/ratgeber\/wp-content\/uploads\/2018\/12\/cta-link.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-3843\"\/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Informieren Sie sich \u00fcber <a href=\"https:\/\/www.fortbildung24.com\/pharmazie\/?afpartner=17847\">aktuelle Fortbildungen im Bereich Medizintechnik und Pharmazie<\/a><\/strong> <strong>und fordern Sie kostenfreies<\/strong> <strong>Infomaterial an!<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Im Zentrum der Lehrg\u00e4nge steht das &#8222;In-Verkehr-Bringen&#8220; von Medizinprodukten und die damit zusammenh\u00e4ngenden vielf\u00e4ltigen regulatorischen Anforderungen f\u00fcr den internationalen Marktzugang. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Im Wesentlichen werden folgende Inhalte vermittelt:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Voraussetzungen f\u00fcr den Marktzugang<\/li>\n\n\n\n<li>Grundlagen zur Produkthaftung<\/li>\n\n\n\n<li> Anforderungen an die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten<\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"color: initial;\"> Anforderungen an die klinische Bewertung und Pr\u00fcfung<\/span><\/li>\n\n\n\n<li> Zulassung von Medizinprodukten<\/li>\n\n\n\n<li> Regelwerke und L\u00e4nderregularien <\/li>\n\n\n\n<li> Globale Produktstrategie<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Die Qualifizierung zum Regulatory Affairs Manager Medical Devices <\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Weiterbildung eignet sich vor allem f\u00fcr Fach-, F\u00fchrungs- und Nachwuchskr\u00e4fte der Unternehmensbereiche Produktentwicklung, Produktmanagement und Qualit\u00e4tsmanagement. Die Absolventen erfahren, wie sie eigenverantwortlich und strukturiert eine f\u00fcr einen neuen Markt n\u00f6tige Abteilung &#8222;<strong><a href=\"https:\/\/berufenet.arbeitsagentur.de\/berufenet\/faces\/index?path=null\/kurzbeschreibung&amp;dkz=15006&amp;such=Regulatory-Affairs-Manager%2Fin\">Regulatory Affairs<\/a><\/strong>&#8220; aufbauen und Produkte schnell und zielgerichtet auf den Markt bringen. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Quereinsteigern erm\u00f6glicht die Weiterbildung fundiertes Grundwissen zum Thema Regulatory Affairs zu erwerben. Auf diese Weise kann die Einarbeitung erheblich verk\u00fcrzt werden.<\/p>\n\n\n<div class=\"wp-block-post-author has-medium-font-size\"><div class=\"wp-block-post-author__avatar\"><img alt='Avatar-Foto' src='https:\/\/www.fortbildung24.com\/ratgeber\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/cropped-XING_Profilbild-scaled-1-96x96.jpg' srcset='https:\/\/www.fortbildung24.com\/ratgeber\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/cropped-XING_Profilbild-scaled-1-192x192.jpg 2x' class='avatar avatar-96 photo' height='96' width='96' \/><\/div><div class=\"wp-block-post-author__content\"><p class=\"wp-block-post-author__byline\">Ver\u00f6ffentlicht von<\/p><p class=\"wp-block-post-author__name\">Manuel Waldmann<\/p><p class=\"wp-block-post-author__bio\">Seit mehr als 10 Jahren bin ich im Bereich der Erwachsenenbildung t\u00e4tig und unterst\u00fctze Teilnehmer bei der Suche nach der perfekten Weiterbildung.<\/p><\/div><\/div>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bild: AdobeStock<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen, ist komplex. 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