(KI) Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik.
Die regulatorischen Herausforderungen und speziellen Aspekte für KI-basierte Medizinprodukte kennen und
Künstliche Intelligenz (KI) findet in Medizinprodukten zahlreiche Anwendungsmöglichkeiten und ist bereits am Markt weit verbreitet. Deshalb arbeiten derzeit nicht nur viele Normungsgremien, sondern auch der Gesetzgeber an einem passenden regulatorischen Rahmen für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz. Dieser Rahmen legt die inhaltlichen Anforderungen an die Hersteller fest. Diese regulatorischen Anforderungen zu erfüllen stellt eine besondere Herausforderung für Hersteller dar.
In diesem Seminar werden anhand praxisnaher Beispiele die Vorgehensweise bei der Entwicklung dargestellt. Dabei werden insbesondere die Auswirkungen auf das Risikomanagement, die Technische Dokumentation und die Prozesse des Herstellers erläutert.
Das Seminar vermittelt die Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit Künstlicher Intelligenz auf dem europäischen und amerikanischen Markt und wie Sie diese in Ihrer Unternehmenspraxis umsetzen können.
Nach dem Seminar sollten Teilnehmer auf die Inverkehrbringung von Medizinprodukten mit Künstlicher Intelligenz auf dem europäischen und amerikanischen Markt vorbereitet sein und die Anforderungen an die Inverkehrbringung kennen und umsetzen können.
Ihr Nutzen
Sie kennen die wichtigsten Begriffe und deren Zusammenhänge im Bereich Künstliche Intelligenz in der MedizintechnikSie verstehen die methodische Herangehensweise bei der Entwicklung eines KI-Programms in der MedizintechnikSie lernen die Besonderheiten bei der Erstellung der Technischen Dokumentation und die Auswirkungen auf das Risikomanagement und Verifizierung und Validierung (V & V) für KI-Medizinprodukte kennenSie lernen die zusätzlichen Anforderungen des EU AI Acts (AIA) sowie den regulatorischen Rahmen in den USA kennen und erhalten einen Überblick über die weltweiten Aktivitäten
Inhalt
Begriffe und Klassifizierung von KI-SystemenAktuelle Beispiele für KI-Systeme in der MedizintechnikAktuelle regulatorische Sicht mit Ausblick auf die Entwicklung in der europäischen Union und den USA (FDA)Anforderungen an Hersteller aus dem AIA - EU-Verordnung über künstliche IntelligenzWichtige regulatorische Aktivitäten internationaler Normgeber und ZielmärkteVorgehensweise anhand praxisnaher Beispiel KI-AnwendungenBesonderheiten bei der Technische Dokumentation (insbesondere Risikomanagement mit Gebrauchstauglichkeit und V&V) von KI-SystemenKI-Produkte im Produktlebenszyklus des Herstellers
Veranstaltungs-Code | FB24-434619-52462954 |