Regulatory Writing: Professionelle Dokumentation für Medizinprodukte
Nachweise für regulatorische Anforderungen richtig schreiben - den Zulassungsprozess
Regulatory Writing in der Medizintechnik bezieht sich auf das Erstellen von Dokumenten, die für die Genehmigung zur Vermarktung von Medizinprodukten erforderlich sind. Regulatorisches Schreiben ist deshalb ein integraler Bestandteil der Produktentwicklung und des Konformitätsbewertungsverfahrens (Zulassung).
Dokumente müssen klar und präzise formuliert sein, um Missverständnisse zu vermeiden und sicherzustellen, dass die Informationen genau verstanden werden.
Lernen Sie in unserem Seminar, wie Sie Inhalte Ihrer Dokumente regulatorisch richtig, fachlich korrekt, verständlich formulieren und darstellen. Und erfahren Sie, wie Sie die Texte auf die Bedarfe der unterschiedlicher Fachzielgruppen (z.B. Benannte Stelle, Zertifizierer, zuständige Regulierungs-Behörden, Prüflabore) abstimmen.
Ihr Nutzen
Sie erhalten einen Überblick der Regelwerke für die regulatorisch relevante Nachweisdokumente gefordert sind.Sie lernen, welche Nachweise von welchen Fachzielgruppen, z.B. Benannter Stelle, Zertifizierer, zuständiger Behörde, Prüflabore, eingesehen und wie die Nachweise geprüft werden.Sie erkennen die Wichtigkeit von Begriffsdefinitionen und Semantik (Schreibweise).Sie werden in die Lage versetzt, Textinhalte auf das Wesentliche zu fokussieren und regulatorisch korrekt für die unterschiedlichen Fachzielgruppen zu formulieren.Sie wissen, dass verständliche Texte die Bearbeitungszeit bei Benannten Stellen verkürzen und Sie Kosten sparen können.Sie vertiefen Ihr Wissen mit Praxisbeispielen.
Inhalt
Regulatorisches Schreiben im Medizintechnik-UnternehmenRegelwerke als Basis für die schriftliche KommunikationZielgruppen und Nachweisdokumente - Wer bewertet welche Dokumente inhaltlichQuellen von Begriffen, Definitionen und SemantikAnforderungen an die Technische Dokumentation und regulatorisch korrekte Nachweisdokumente10 einfache Regeln um (regulatorische) Texte verständlich zu formulierenPraxis-Workshop
Veranstaltungs-Code | FB24-456209-53015881 |