Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD.
Setzen Sie die regulatorischen und normativen Vorgaben an In-vitro-Diagnostika sicher in die Praxis
Hersteller und Entwickler von IVD sind verpflichtet, ein Risikomanagement in allen Lebenszyklen des Produktes zu betreiben. Darüber hinaus ist die Einbindung der Gebrauchstauglichkeit der Produkte in das Risikomanagement erforderlich. Erhalten Sie in unserem Seminar das erforderliche Wissen über die regulatorischen und normativen Vorgaben.
Ihr Nutzen
Sie erhalten den erforderlichen Überblick über die umfangreichen regulatorischen und normativen Vorgaben.Sie werden an die praktische Arbeitsweise mit Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit als systematische Entwicklungstools für IVD herangeführt.Sie vertiefen Ihre Kenntnisse und diskutieren Ihre Fragestellungen mit unserem Fachexperten.
Inhalt
Anwendungsbereich des RisikomanagementsIVD, Diagnostisches System, Zubehör, Produkt-KombinationRisiko- oder Sicherheitsphilosophie der Rechtslage für IVDZusammenhang zwischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Risikomanagement und UsabilityProzessrisikomanagement als Forderung der DIN EN ISO 13485:2016Übersicht der für IVD relevanten Normen, Richtlinien und Guidelines zu Risikomanagement und GebrauchstauglichkeitAnforderungen an die Anwenderschnittstelle (User Interface), Gebrauchsanweisung von IVDRisikomanagement und Gebrauchstauglichkeit als systematische Entwicklungstools für IVDUsability Engineering als Verknüpfung des Risikomanagements und des Usabilityprozesses – das Risikomanagement für IVD in der Praxis (u.a. Risikomanagementplan, Risikomanagementteam, Grey-Box-Modell, User-Profile, Use-Cases, Risikomanagementprozess, praxisrelevante Bewertungskriterien, Risikograph, Bewertung des Restrisikos, diagnostische Nachbeobachtung)
Veranstaltungs-Code | FB24-222863-52463371 |
Kursstart | Kursdurchführung bereits bestätigt |