Softwareentwicklung für Medizinprodukte: Grundlagen und Best Practices
*Einführung in Software als Medizinprodukt
*Gesetzliche Anforderungen der Europäischen Union (EU)
#Kenntnis der MDR und IVDR
#Vorstellung relevanter Guidance-Dokumente
*Überblick über wichtige Normen: ISO 13485, ISO 14971, IEC 82304, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 81001-5
*Kenntnis der erforderlichen Aktivitäten und Dokumente für die Markteinführung
*Umsetzung der gesetzlichen und normativen Anforderungen
#Aufbau eines schrittweisen Entwicklungsprozesses
#Anforderungsanalyse und Designprozess
#Berücksichtigung von Usability Engineering und Benutzerfreundlichkeit
*Durchführung einer Risikoanalyse auf Applikationsebene
*Beschreibung der Produktanforderungen und Integration in die technische Dokumentation
*Planung der Entwicklung, des Konfigurationsmanagements und des Risikomanagements
*Systemanforderungen und Systemarchitektur erarbeiten
*Risikoanalysen auf Systemebene durchführen und IT-Sicherheit betrachten
#Berücksichtigung von SOUP-Komponenten
*Sicherheitsklassifizierung des Softwaresystems und Planung der Verifikationsaktivitäten
*Integrationstests, Systemtests und Benutzertests planen, durchführen und auswerten
*Produktvalidierung
*Zusammenfassung und Überblick über die Entwicklung von Software als Medizinprodukt
Veranstaltungs-Code | FB24-482528-55664657 |
Bildungsziel der Schulung:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Veranstaltungsort:
80339 München
Vollzeit
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