Softwarevalidierung in der Medizintechnik.
Sie lernen die Vorgaben und Methoden für die Softwarevalidierung für Medizinprodukte kennen und umsetzen.
Sowohl die ISO 13485, die FDA und das Datenschutzgesetz verlangen die Validierung von Softwaresystemen, sowohl für Stand-alone-Produkte als auch wenn sie Bestandteil eines Medizinproduktes sind. Die Validierung von Medizinprodukte-Software stellt den Abschluss des Entwicklungsprozesses dar, mit der der Nachweis erbracht wird, dass die Software fehlerfrei arbeitet.
Ihr Nutzen
Sie lernen die verschiedenen Anforderungen an die Validierung unterschiedlicher Softwarearten (stand alone, embedded, Produktions- und QM-Software) kennen.Sie erfahren, wie Sie eine geeignete Validierungsstrategie entwickeln und das Risikomanagement angemessen berücksichtigen.Sie werden in die Lage versetzt, die erforderliche Dokumentation CE-konform, nachvollziehbar und strukturiert zu erstellen.
Inhalt
Softwarevalidierung: Einführung, Begriffe und DefinitionenRegulatorische Anforderungen an die Validierung von Medizinprodukte-Softwareproduktbezogen: EU-MDR, IVDR, IEC 62304, IEC 60601-1 und IEC 82304-1prozess-/toolbezogen: ISO 13485, ISO/TR 80002-2, ISO 27001Umsetzung der Anforderungen in eine Validierungsstrategie für den jeweiligen TeilaspektUsability Validierung: Konform mit IEC 62366-1 und IEC 82304-1Softwarevalidierung und RisikomanagementAnforderungen an die Dokumentation (ISO/IEC/IEEE 15289:2019)Stand der Technik und Umgang mit harmonisierten und nicht harmonisierten NormenVertiefung durch Best Practice Beispiele
Veranstaltungs-Code | FB24-416000-53982278 |