Ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen, ist komplex. Unternehmen müssen eine Vielzahl von Normen, Gesetzen und Richtlinien beachten sowie aufwendige Prozesse einhalten, deren Geschwindigkeit maßgeblich für den Markterfolg ist. An der Schnittstelle zwischen behördlichen Institutionen und Herstellern von Pharmaartikeln und Medizinprodukten stehen Regulatory Affairs Manager. Indem sie alle Aktivitäten rund um die Marktzulassung von Medical Devices koordinieren, nehmen sie im Entstehungs- und Vermarktungsprozess neuer Produkte eine wichtige Funktion ein. Wie man sich für diese vielschichtige Tätigkeit qualifiziert, erfahren Sie hier.
Aufgabenfeld im Regulatory Affairs Management
Regulatory Affairs Manager organisieren und koordinieren die Marktzulassung von Medizinprodukten. Hierzu prüfen sie zulassungsrelevante Dokumente und begleiten den Herstellungsprozess von der Entwicklung bis zur Qualitätsüberwachung. Da sie Zulassungsprodukte bis zur Marktreife betreuen, stehen sie als Ansprechpartner für Mitarbeiter/innen der klinischen Forschung bereit und beraten diese zu behördlichen Auflagen und länderspezifischen Anforderungen. Sämtliche Informationen zum jeweiligen Medical Device werden von ihnen inhaltlich geprüft und freigegeben.
Ein Regulatory Affairs Manager ist an der Schnittstelle zwischen pharmazeutischem Unternehmen und Zulassungsbehörde positioniert. Neben rechtlichen und regulatorischen Fachkenntnissen müssen Regulatory Affairs Manager über ein hohes Maß an Organisationstalent und Kommunikationsstärke verfügen.
Ihr Aufgabengebiet sieht im Einzelnen folgende Tätigkeiten vor:
- Registrierung neuer pharmazeutischer Präparate und diagnostisch-medizinischer Produkte gemäß den gesetzlichen Vorgaben
- Beantragung von Genehmigungen für klinische Forschungsprojekte oder Lizenzen für medizinische Prüfreihen
- Erstellung von Zulassungsanträgen für nationale und europäische Verfahren sowie deren Dokumentation
- Kontrolle von Fachinformationen zum Produkt
- Kontaktpflege zu nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
- Beratung von Fachleuten in der klinischen Forschung bezüglich behördlicher Auflagen
Weiterbildung zum Manager Regulatory Affairs Medical Devices in der Medizintechnik
Verschiedene Akademien bieten Weiterbildungen zum Regulatory Affairs Manager im Bereich Medizintechnik an. Interessenten sollten vorab Konditionen und Umfang der Fortbildung klären, um den passgenauen Lehrgang für sich zu finden.
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Im Zentrum der Lehrgänge steht das „In-Verkehr-Bringen“ von Medizinprodukten und die damit zusammenhängenden vielfältigen regulatorischen Anforderungen für den internationalen Marktzugang.
Im Wesentlichen werden folgende Inhalte vermittelt:
- Voraussetzungen für den Marktzugang
- Grundlagen zur Produkthaftung
- Anforderungen an die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten
- Anforderungen an die klinische Bewertung und Prüfung
- Zulassung von Medizinprodukten
- Regelwerke und Länderregularien
- Globale Produktstrategie
Die Qualifizierung zum Regulatory Affairs Manager Medical Devices
Die Weiterbildung eignet sich vor allem für Fach-, Führungs- und Nachwuchskräfte der Unternehmensbereiche Produktentwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement. Die Absolventen erfahren, wie sie eigenverantwortlich und strukturiert eine für einen neuen Markt nötige Abteilung „Regulatory Affairs“ aufbauen und Produkte schnell und zielgerichtet auf den Markt bringen.
Quereinsteigern ermöglicht die Weiterbildung fundiertes Grundwissen zum Thema Regulatory Affairs zu erwerben. Auf diese Weise kann die Einarbeitung erheblich verkürzt werden.
Bild: AdobeStock
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