Online Kurse für Medizinprodukte

*Grundlagen der Implementierung von Managementsystemen für Hersteller von Medizinprodukten *Überblick über den aktuellen Stand der Normung *Anwendung und Gültigkeiten der ISO 13485:2016 *Verknüpfung mit internationalen regulatorischen Anforderungen *Aufbau ...

Erfahren Sie mehr über die spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten des QMB in der Medizinprodukteindustrie. ...

Anforderungen der ISO 13485:2016 erfüllen und die spezifischen Anforderungen der MDR und der FDA 21CFR820 integrieren. ...

Rollen und Pflichten von Herstellern und Herstellern von Behandlungseinheiten, Bevollmächtigten, Importeuren, Händlern. ...

Rechtliche Anforderungen für das Inverkehrbringen verstehen und anwenden. ...

Dieses Seminar richtet sich speziell an Fachkräfte aus der Pharmabranche, die im Bereich Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs tätig sind und sich mit den spezifischen Anforderungen an Medizinprodukte vertraut machen möchten. ...

Das Bewerben von Medizinprodukten ist essenziell, um das eigene Produkt im Markt zu etablieren. In der Praxis besteht die Herausforderung unter anderem darin, Stolperfallen und Wettbewerbsstreitigkeiten zu vermeiden. Hier ist fundiertes Know-how in Rechtsfragen ...

Die Verordnung für In-vitro-Diagnostika im Detail und ihre Auswirkungen auf den Marktzugang für Hersteller von IvD. ...

Erfüllen Sie die Anforderungen an eine wirksame Sterilisation von Medizinprodukten durch Einsatz geeigneter Verfahren. ...

*Gesetzliche Grundlagen zum Thema Qualitätsmanagement *Aufbau. Umfang und Geltungsbereich der EN ISO 13485:2016/Anhang A11:2021 #Bedeutung beim europäischen Konformitätsbewertungsverfahren #Zusammenhang MDR/IVDR und ISO 13485:2016 *Anforderungen an Managementsysteme ...

*Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen (ISO 13485:2016; Besonderheiten der Normen bezüglich der Auditanforderungen. EU-Verordnungen) *Auditdurchführung gemäß ISO 19011:2018 *Bedeutung interner Audits *Anforderungen an die internen Auditoren *Übersicht ...

Erfolgreiche Umsetzung der Norm 14155:2021-5 zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten an Menschen. Gute klinische Praxis. ...

Market Access von innovativen Arzneimitteln kompakt: von der Evidenzgenerierung bis zum Erstattungsbetrag ...

*Regulatorischer Rahmen der MDR: #Überblick über die MDR und deren Auswirkungen auf die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten #Detaillierte Betrachtung relevanter Normen und Richtlinien *Validierungsprozesse: #Grundlagen und Bedeutung der Validierung ...

*Kurze Wiederholung als Überblick über die wesentlichen Anforderungen der MPBetreibV *Regulatorische Anforderungen an die Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfMps) #Wer muss einen BfMps benennen? #Gründe für die Benennung eines ...

Dieser Lehrgang ist zur Kenntnisauffrischung für alle Medizinproduktebeauftragten nach DIN EN ISO 13485 mit entsprechenden Vorkenntnissen geeignet. Inhaber eines Personenzertifikates erfüllen mit dem Besuch dieses Lehrgangs ihre Fortbildungspflicht, um ...

Setzen Sie die Vorgaben für die TechnischeDokumentation für In-vitro-Diagnostika (IVD) sicher in die Praxis um. ...

*Erläutern der Funktion Beauftragter Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 im Vergleich zu anderen qualitätsrelevanten Rollen im Unternehmen *Prozessmanagement und Dokumentationssysteme: *Kern- und Supportprozesse in ...

*1. Tag: #Geltende Normen und ihre Anwendung #EN ISO 14971:2019+A11:2021 #Begriffsbestimmungen #Risikoanalyse #Risikobewertung #Risikobeherrschung #Bewertung des Gesamtrestrisikos #nachgelagerte Phasen und die Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System ...

Anforderungen an das Lieferantenmanagementund ausgelagerte Prozesse gemäß EN ISO13485 in der Medizinprodukteindustrie. ...