Online Kurse für Medizinprodukte

*Grundlagen der Implementierung von Managementsystemen für Hersteller von Medizinprodukten *Überblick über den aktuellen Stand der Normung *Anwendung und Gültigkeiten der ISO 13485:2016 *Verknüpfung mit internationalen regulatorischen Anforderungen *Aufbau ...

Dieses Seminar richtet sich speziell an Fachkräfte aus der Pharmabranche, die im Bereich Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs tätig sind und sich mit den spezifischen Anforderungen an Medizinprodukte vertraut machen möchten. ...

Das Bewerben von Medizinprodukten ist essenziell, um das eigene Produkt im Markt zu etablieren. In der Praxis besteht die Herausforderung unter anderem darin, Stolperfallen und Wettbewerbsstreitigkeiten zu vermeiden. Hier ist fundiertes Know-how in Rechtsfragen ...

*Gesetzliche Grundlagen zum Thema Qualitätsmanagement *Aufbau. Umfang und Geltungsbereich der EN ISO 13485:2016/Anhang A11:2021 #Bedeutung beim europäischen Konformitätsbewertungsverfahren #Zusammenhang MDR/IVDR und ISO 13485:2016 *Anforderungen an Managementsysteme ...

*Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen (ISO 13485:2016; Besonderheiten der Normen bezüglich der Auditanforderungen. EU-Verordnungen) *Auditdurchführung gemäß ISO 19011:2018 *Bedeutung interner Audits *Anforderungen an die internen Auditoren *Übersicht ...

Market Access von innovativen Arzneimitteln kompakt: von der Evidenzgenerierung bis zum Erstattungsbetrag ...

*Regulatorischer Rahmen der MDR: #Überblick über die MDR und deren Auswirkungen auf die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten #Detaillierte Betrachtung relevanter Normen und Richtlinien *Validierungsprozesse: #Grundlagen und Bedeutung der Validierung ...

*Kurze Wiederholung als Überblick über die wesentlichen Anforderungen der MPBetreibV *Regulatorische Anforderungen an die Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfMps) #Wer muss einen BfMps benennen? #Gründe für die Benennung eines ...

Dieser Lehrgang ist zur Kenntnisauffrischung für alle Medizinproduktebeauftragten nach DIN EN ISO 13485 mit entsprechenden Vorkenntnissen geeignet. Inhaber eines Personenzertifikates erfüllen mit dem Besuch dieses Lehrgangs ihre Fortbildungspflicht, um ...

*Erläutern der Funktion Beauftragter Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 im Vergleich zu anderen qualitätsrelevanten Rollen im Unternehmen *Prozessmanagement und Dokumentationssysteme: *Kern- und Supportprozesse in ...

*1. Tag: #Geltende Normen und ihre Anwendung #EN ISO 14971:2019+A11:2021 #Begriffsbestimmungen #Risikoanalyse #Risikobewertung #Risikobeherrschung #Bewertung des Gesamtrestrisikos #nachgelagerte Phasen und die Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System ...

Dieser zweitägige Kurs wurde für Teilnehmer entwickelt, die sowohl Kenntnisse in der Medizinprodukteentwicklung als auch bereits ein Verständnis der Norm ISO 13485 besitzen. Seien Sie danach in der Lage eigenständig Audits durchzuführen. ...

In der Schulung bauen Sie Grundlagenwissen gegenüber der ISO 13485 auf. Lernen Sie die wichtigsten Anforderungen kennen. ...

Der Implementierungskurs zeigt Ihnen, wie man ein Qualitätsmanagementsystem nach der ISO 13485 in Ihre Unternehmensprozesse etabliert und anwendet. ...

ISO 13485 vermittelt Prinzipien und Praktiken für effiziente Qualitätsmanagementsysteme und Prozessaudits in Übereinstimmung mit der ISO 13485 und ISO 19011. ...

*Einführung in das rechtliche und normative Umfeld der ISO 13485:2016 #Rechtliches Umfeld (national. international) und regulatorischer Rahmen #Lebenszyklus eines Medizinprodukts #Zuordnung der ISO 13485:2016 *Die ISO 13485:2016 im Detail #Prozessvalidierung ...

Ein wirkungsvolles Risikomanagement ist für Unternehmen der Medizinprodukteindustrie von zentraler Bedeutung und wird auch künftig eine herausragende Rolle in der Prozesslandschaft spielen. Sowohl die Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) als auch ...

*Medical Device Regulation (MDR) im Detail #Grundlagen und Inhalte der Medical Device Regulation (MDR). Klassifizierung *Medical Device Regulation (MDR) - Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem umsetzen #Notwendige Inhalte eines Qualitätsmanagementsystems ...

Gemäß § 6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) müssen Einrichtungen des Sozial- und Gesundheitswesens mit mehr als 20 Beschäftigten eine/n sachkundige und zuverlässige Person als Beauftragten (§ 5 MPBetreibV) ...

Dieses Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps, wie ein neues Monitoring-Konzept bei Medizinprodukte-Studien künftig aussehen könnte. ...