QMBalance

Master-Konzept • Praxis Projektbeispiel • Validieren interaktiv: Konkreter Validierablauf, GAMP gerecht, von Entwurf bis Stilllegung - Nach Ablaufschema GIT Laborfachz. 10/2012, S. 716ff. ...

Angaben zur Messunsicherheit realistisch ermitteln und einsetzen zur Spezifikationsfindung, Validierung von Prozessen und Prüfverfahren, Risikoabschätzung, konform mit Anforderungen aus QM-Systemen. ...

Effektives Planen, Durchführen und Bewerten von Ringversuchen - konform nach DIN, AOAC, CIPAC, IUPAC und mehr... ...

Experten vermitteln Grundlagen, stellen aktuelle Neuigkeiten und Tendenzen vor, erläutern Beispiele von Anwendungen und geben praktische Tipps. ...

Behördliche Anforderungen (FDA, EMA), Tipps für die Praxis, Besonderheiten zu Methoden (LC-MS/MS, Assay-Formate, SDS-PAGE/Western Blotting, Immunologische Assays) und statistischen Auswertungen (Leistungskenndaten aus Nicht-linearer Standardkurven und ...

Stabilitätsstudien planen und auswerten, Erfahrungen mit Behörden, effizienter Umsetzung und Auswertung, Haltbarkeit und Trends vorhersagen, Unsicherheit von Vorhersagen einbeziehen, risikobasierte Bewertung kritischer Parameter. ...