Angaben zur Messunsicherheit realistisch ermitteln und
einsetzen zur Spezifikationsfindung, Validierung von Prozessen und
Prüfverfahren, Risikoabschätzung, konform mit Anforderungen aus
QM-Systemen.
Behördliche Anforderungen (FDA, EMA),
Tipps für die Praxis, Besonderheiten zu Methoden (LC-MS/MS,
Assay-Formate, SDS-PAGE/Western Blotting, Immunologische Assays) und
statistischen Auswertungen (Leistungskenndaten aus Nicht-linearer
Standardkurven
Stabilitätsstudien planen und auswerten, Erfahrungen mit
Behörden, effizienter Umsetzung und Auswertung, Haltbarkeit und Trends
vorhersagen, Unsicherheit von Vorhersagen einbeziehen, risikobasierte
Bewertung kritischer Parameter.
