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Das Kursangebot
"Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485."
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Der Kurs hatte folgenden Inhalt:
Umsetzung der QM-Anforderungen für Medizinproduktehersteller und Zulieferer in die Praxis.
Die EN ISO 13485 ist seit Jahren die verbindliche Grundlage für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie. Die neue Ausgabe der EN ISO 13485:2016 verdeutlicht die bestehenden Anforderungen der Vorläuferausgabe EN ISO 13485:2012, um deren Umsetzung zu erleichtern, und enthält neue Anforderungen, die Medizinproduktehersteller einhalten müssen. Unter anderem wird das Risikomanagement in das Qualitätsmanagement über den gesamten Produktlebenszyklus und die gesamte Wertschöpfungskette integriert. Ihr NutzenSie lernen den Aufbau, die Inhalte, Anforderungen der EN ISO 13485:2016 und die wesentlichen Unterschiede zur Vorgängerversion EN ISO 13485:2012 kennen. Sie wissen, wie Sie auf Basis der EN ISO 13485:2016 ein QM-System einführen bzw. das eigene Qualitätsmanagementsystem an die neuen Anforderungen anpassen. Konkrete Beispiele aus der Praxis erleichtern Ihnen die Implementierung bzw. Anpassung Ihres Systems.
Inhalt
Aufbau, Struktur, (neue) Anforderungen der EN ISO 13485:2016 EN ISO 13845:2016 und die spezifischen nationalen, regionalen oder internationalen regulativen Anforderungen an Medizinproduktehersteller Integration des Risikomanagements in das QM-System bzw. in die Unternehmensprozesse einschließlich ausgelagerter Prozesse und den gesamten Produktlebenszyklus Auswahl und laufende Bewertung von Lieferanten Dokumentationsstruktur und Nachweisdokumente Validierung, Verifizierung, Design-Transfer Umgang mit Reklamationen Feedback und Meldewesen Wesentliche Unterschiede zur EN ISO 13485:2012 Audits und Inspektionen gemäß EN ISO 13485:2016 durch den Zertifizierer bzw. zuständige Behörden Die ISO 13485:2016 als zukünftige Grundlage für das globale MDSAP (Medical Device Single Audit Program) Tipps zur Umsetzung der neuen EN ISO 13485:2016 in Ihrem Unternehmen
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