Computerized System Validation in der Medizinprodukteindustrie.
Das Kursangebot
"Computerized System Validation in der Medizinprodukteindustrie."
Wird aktuell leider nicht vom Veranstalter über FB24 angeboten.
Der Veranstalter war TÜV Rheinland Akademie GmbH.
Hier finden Sie alle Kurse von TÜV Rheinland Akademie GmbH.
Um dennoch den richtigen Kurs zu finden, nutzen Sie unseren Such-Assistent.
Der Kurs hatte folgenden Inhalt:
Produktionsnahe IT-Systeme in der Medizin- produkteindustrie müssen validiert sein – CSV gemäß EN ISO 13485 und 21CFR820.
Die Software, die bei der Herstellung von Medizinprodukten zur Steuerung der Unternehmensabläufe und der Produktion eingesetzt wird, beeinflusst die Sicherheit und Qualität des Medizinproduktes. Die EN ISO 13485 und die FDA (21CFR820) fordern deshalb explizit, dass IT-Systeme in der Medizinprodukteindustrie (ERP, LIMS, MES, Steuerungen etc.), die im Rahmen der Produktion eingesetzt werden, validiert sein müssen.
Das Verfahren der Computerized System Validation (CSV), das in der pharmazeutischen Industrie standardmäßig Einsatz findet, wird verstärkt auch in Medizintechnik eingesetzt und bei Inspektionen und Audits durch die FDA und Benannte Stelle überprüft. „Warning Letters“ der FDA sowie Audit-Berichte verdeutlichen dies.
Über das Postleitzahlen-Feld können Sie die Ergebnisse regional einschränken.
Wir helfen Ihnen auch gerne bei der Suche. Bitte füllen Sie dazu das Formular in unserem Such-Assistenten aus und ergänzen Sie dazu noch den Textvorschlag!
"Computerized System Validation in der Medizinprodukteindustrie."
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Produktionsnahe IT-Systeme in der Medizin- produkteindustrie müssen validiert sein – CSV gemäß EN ISO 13485 und 21CFR820.
Die Software, die bei der Herstellung von Medizinprodukten zur Steuerung der Unternehmensabläufe und der Produktion eingesetzt wird, beeinflusst die Sicherheit und Qualität des Medizinproduktes. Die EN ISO 13485 und die FDA (21CFR820) fordern deshalb explizit, dass IT-Systeme in der Medizinprodukteindustrie (ERP, LIMS, MES, Steuerungen etc.), die im Rahmen der Produktion eingesetzt werden, validiert sein müssen.
Das Verfahren der Computerized System Validation (CSV), das in der pharmazeutischen Industrie standardmäßig Einsatz findet, wird verstärkt auch in Medizintechnik eingesetzt und bei Inspektionen und Audits durch die FDA und Benannte Stelle überprüft. „Warning Letters“ der FDA sowie Audit-Berichte verdeutlichen dies.
So finden Sie dennoch den richtigen Kurs:
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