Design und Entwicklung von Medizinprodukten.
Das Kursangebot
"Design und Entwicklung von Medizinprodukten."
Wird aktuell leider nicht vom Veranstalter über FB24 angeboten.
Der Veranstalter war TÜV Rheinland Akademie GmbH.
Hier finden Sie alle Kurse von TÜV Rheinland Akademie GmbH.
Um dennoch den richtigen Kurs zu finden, nutzen Sie unseren Such-Assistent.
Der Kurs hatte folgenden Inhalt:
CE-konforme Entwicklungsdokumentation.
Die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ist bereits in der Design- und Entwicklungsphase von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung. Wesentlich für die spätere Erstellung der Technischen Dokumentation ist eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation des Entwicklungsprozesses und der Entwicklungsergebnisse. Damit wird die Basis geschaffen für die Erfüllung der Dokumentationsanforderungen für die CE-Kennzeichnung. Ihr NutzenSie können die geforderte Dokumentation im Rahmen des Design- und Entwicklungsprozesses für jedermann verständlich erstellen und gliedern.
Sie kennen alle relevanten Bestandteile, die Anforderungen an Inhalt und Umfang der Produktakte (Spezifikation, Verifizierungs- und Validierungsnachweis, Projektpläne, Fertigungsvorgaben, Entwicklungsergebnisprotokolle etc.). Praktische Beispiele unterstützen Sie bei der professionellen Umsetzung.
Inhalt
Überblick über die für den Design- und Entwicklungsprozess relevanten regulatorischen Bestimmungen und Normen
Entwicklungsvorgaben und -ergebnis
Welche Dokumente sind zu erstellen und was sollten diese beinhalten?
Was sollten Sie bei Lastenheft, Spezifikation, Risikoakte, Prüfnachweisen etc. unbedingt beachten?
Technische Dokumentation gemäß EG-Richtlinien
Was gehört zur technischen Dokumentation?
Produktakte (Designdossier) gemäß EG-RL 93/42/EWG – Was gehört zur Produktakte?
Dokumentation für OEM-PLM-Produkte
Spezifische QM-Anforderungen in der Entwicklung: Erstellen, Ändern, Aktualisieren der Dokumentation, Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen
Vertiefung durch Fallbeispiele aus der Praxis
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Wir helfen Ihnen auch gerne bei der Suche. Bitte füllen Sie dazu das Formular in unserem Such-Assistenten aus und ergänzen Sie dazu noch den Textvorschlag!
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Der Kurs hatte folgenden Inhalt:
CE-konforme Entwicklungsdokumentation.
Die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ist bereits in der Design- und Entwicklungsphase von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung. Wesentlich für die spätere Erstellung der Technischen Dokumentation ist eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation des Entwicklungsprozesses und der Entwicklungsergebnisse. Damit wird die Basis geschaffen für die Erfüllung der Dokumentationsanforderungen für die CE-Kennzeichnung. Ihr Nutzen
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