CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten.
Das Kursangebot
"CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten."
Wird aktuell leider nicht vom Veranstalter über FB24 angeboten.
Der Veranstalter war TÜV Rheinland Akademie GmbH.
Hier finden Sie alle Kurse von TÜV Rheinland Akademie GmbH.
Um dennoch den richtigen Kurs zu finden, nutzen Sie unseren Such-Assistent.
Der Kurs hatte folgenden Inhalt:
Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie den Change-Management-Prozess effizient umsetzen.
Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, ein wirkungsvolles CAPA-System (CAPA: Corrective and Preventive Action), d.h. ein Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem zu unterhalten. Unzureichende CAPA-Systeme sind der Grund vieler Abweichungen bei Audits durch Benannte Stellen bzw. durch die FDA (Food and Drug Administration). In diesem Seminar wird Ihnen beispielhaft vermittelt, wie Sie den CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumentation so schlank wie möglich gestalten können. Ihr NutzenSie erfahren, wie ein CAPA-System effizient im Unternehmen umgesetzt werden kann.
Sie werden in die Lage versetzt Ihr CAPA-System und den Change-Management-Prozess richtig im Unternehmen zu positionieren.
Sie lernen, wie Sie die EU-Anforderungen sowie die Anforderungen der FDA praxisgerecht umsetzen.
Inhalt
Einführung und Definitionen
Internationale und nationale gesetzliche und normative Grundlagen
Aufbau eines CAPA-Systems
CAPA im Zusammenspiel mit Vorkommnissen (meldepflichtige Ereignisse) und in Abgrenzung zum Change-Management
Dokumentationsanforderungen
Abläufe und Verantwortung im Unternehmen
Initiierung, Statusverfolgung, Implementierung und Abschluss eines CAPA
Ursachenanalyse und Risikoanalyse
Fallbeispiele und Kategorien von CAPA
Korrekturen versus Korrekturmaßnahmen
Überprüfung der CAPA-Dokumentation durch externe Stellen (z.B. Benannte Stelle, zuständige Behörde, FDA)
Wirksamkeitsnachweis des CAPA-Systems
GHTF-Veröffentlichung zum Thema CAPA
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Wir helfen Ihnen auch gerne bei der Suche. Bitte füllen Sie dazu das Formular in unserem Such-Assistenten aus und ergänzen Sie dazu noch den Textvorschlag!
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Der Kurs hatte folgenden Inhalt:
Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie den Change-Management-Prozess effizient umsetzen.
Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, ein wirkungsvolles CAPA-System (CAPA: Corrective and Preventive Action), d.h. ein Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem zu unterhalten. Unzureichende CAPA-Systeme sind der Grund vieler Abweichungen bei Audits durch Benannte Stellen bzw. durch die FDA (Food and Drug Administration). In diesem Seminar wird Ihnen beispielhaft vermittelt, wie Sie den CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumentation so schlank wie möglich gestalten können. Ihr Nutzen
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