Seminare für jede Branche
Das Kursangebot
"CE-Kennzeichnung von medizinischer Software."
Wird aktuell leider nicht vom Veranstalter über FB24 angeboten.
Der Veranstalter war TÜV Rheinland Akademie GmbH.
Hier finden Sie alle Kurse von TÜV Rheinland Akademie GmbH.
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Der Kurs hatte folgenden Inhalt:
Anforderungen an Medizingeräte-Software, Stand-Alone-Software und PEMS erfolgreich umsetzen.
Software ist in der modernen Medizintechnik als Bestandteil von Medizinprodukten (embedded) bzw. als eigenständiges Medizinprodukt (stand alone) nicht mehr wegzudenken. Für das In-Verkehr-Bringen muss die eingesetzte medizinische Software die grundlegenden Anforderungen der EU-Regularien hinsichtlich Sicherheit und Zuverlässigkeit einhalten, wobei die Softwarenorm DIN EN 62304 Mindestanforderungen an die wichtigsten Software-Lebenszyklus-Prozesse stellt. Ihr NutzenSie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses sowie des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens für medizinische Software. Sie kennen die Besonderheiten für das Inverkehrbringen von medizinischer Software. Praxisnah werden Ihnen die Inhalte und Anforderungen der relevanten regulativen und normativen Vorschriften und deren praktische Umsetzung erläutert.
Inhalt
Überblick über die für die CE-Kennzeichnung von Medizingeräte-Software und Stand-Alone-Software elevanten Vorschriften und Richtlinien
Klassifizierung von Software
Sicherheitsklassifizierung
Klassifizierung als Medizinprodukt
Konformitätsbewertungsverfahren für Software
Inhalte und Anforderungen der DIN EN 62304
Programmierbare Elektrische Medizinische Systeme (PEMS - EN 60601-1)
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Anforderungen an Medizingeräte-Software, Stand-Alone-Software und PEMS erfolgreich umsetzen.
Software ist in der modernen Medizintechnik als Bestandteil von Medizinprodukten (embedded) bzw. als eigenständiges Medizinprodukt (stand alone) nicht mehr wegzudenken. Für das In-Verkehr-Bringen muss die eingesetzte medizinische Software die grundlegenden Anforderungen der EU-Regularien hinsichtlich Sicherheit und Zuverlässigkeit einhalten, wobei die Softwarenorm DIN EN 62304 Mindestanforderungen an die wichtigsten Software-Lebenszyklus-Prozesse stellt. Ihr Nutzen
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