DIN EN ISO 13485 Medizinproduktebeauftragter (TÜV®) für ein Qualitätsmanagementsystem in Vertrieb, Herstellung und Nutzung von Medizinprodukten
Die Teilnehmer lernen die gesetzlichen und normativen Anforderungen kennen. Durch praktische Beispiele und Gruppenarbeiten werden die Kenntnisse vertieft und Lösungen zur Umsetzung für das eigene Unternehmen aufgezeigt.
Die DIN EN ISO 13485 beschreibt als internationale Norm den Aufbau eines QM-Systems für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten (MPen), In-vitro-Diagnostika und aktiven implantierbaren medizinischen Geräten.
Die Teilnehmer lernen die gesetzlichen und normativen Anforderungen kennen. Durch praktische Beispiele und Gruppenarbeiten werden die Kenntnisse vertieft und Lösungen zur Umsetzung für das eigene Unternehmen aufgezeigt.
Der Medizinproduktebeauftragte stellt durch geeignete qualitätsfördernde Maßnahmen die hohen Anforderungen an Medizinprodukte sicher.
Nutzen
- Kennen der rechtlichen und normativen Anforderungen (ISO 13485) zum Vertrieb, zur Herstellung samt Entwicklung und Nutzung von Medizinprodukten
- Fachkompetenz, um o. g. Anforderungen im Unternehmen wirksam umzusetzen und so Rechts- und Normenkonformität sowie Produktsicherheit zu steuern
Zielgruppe
Führungskräfte und Mitarbeiter aus Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebsunternehmen für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und aktiven Implantaten, Führungskräfte und Mitarbeiter, die diese Produkte anwenden, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen, Sanitätshäuser, Arztpraxen, Alten- und Pflegeheime
Inhalt
- Einführung und ausgewählte Grundlagen
- Medizinprodukte und rechtliche Anforderungen (Risiken und Haftung bei "unsicheren" Medizinprodukten, Rahmenbedingungen (MDR (EU) 2017/745 - Medical Device Regulation, IVDR (EU) 2017/746 - In-vitro-Diagnostic Device Regulation)
- Sicherheitsbeauftragte für MPe, MPe-Berater und MPe-Beauftragter (Qualitätsmanager)
- Konformitätsbewertungsverfahren für MPe etc.
- Risikomanagement (DIN EN ISO 14971)
- Gebrauchstauglichkeit (DIN EN 62366) - Überblick
- Medizingeräte-Software (DIN EN 62304) - Überblick
- Prozessmanagement
- Projektmanagement im Rahmen der Produkt- und Prozessentwicklung
- Anforderungen der aktuellen DIN EN ISO 13485 im Detail, mit Interpretation, Umsetzungshinweisen und -beispielen
- Zusammenhang zwischen ISO 13485, ISO 9001 und den betreffenden EU-Richtlinien
- Planen, Vorbereiten, Durchführen sowie Nachbereiten von Audits
- Gruppenarbeiten/Übung und Prüfungsvorbereitung
- Prüfung zur Erlangung des Personenzertifikates (schriftlich)
Abschluss
Personenzertifikat der Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e.V.
Dauer
24 Seminarstunden
08:30 bis 16:00 Uhr
Preisdetails
Seminar:
Im Preis enthalten sind bei Präsenzveranstaltungen Seminarverpflegung, Lern- und Arbeitsmittel sowie Lehrmaterial in digitaler oder gedruckter Form, bzw. digitales Lehrmaterial bei Live-Webinaren.
Zugangsvoraussetzung
- Akademische Ausbildung oder eine abgeschlossene Berufsausbildung und mindestens 2 Jahre Berufserfahrung
- Grundkenntnisse zum Medizinprodukte-Management sind empfehlenswert
Hinweise
Zum Erhalt des Personenzertifikates ist ein gesonderter Antrag an die Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e.V. zu stellen. Wir unterstützen Sie gern bei der Beantragung.
Es gilt die Prüfungsordnung der Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e.V.
Veranstaltungs-Code | FB24-151014-51721557 |