Fortbildungen für Medizinprodukte

*Erläutern der Funktion Beauftragter Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 im Vergleich zu anderen qualitätsrelevanten Rollen im Unternehmen *Prozessmanagement und Dokumentationssysteme: *Kern- und Supportprozesse in ...

Anforderungen an das Lieferantenmanagementund ausgelagerte Prozesse gemäß EN ISO13485 in der Medizinprodukteindustrie. ...

Anforderungen der ISO 13485:2016 erfüllen und die spezifischen Anforderungen der MDR und der FDA 21CFR820 integrieren. ...

*Europäische Verordnung: Aufbau und Systematik der MDR #Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR. 2017/245) in Europa *Grundlagen CE-Kennzeichnung: Klassifizierung. Konformitätsbewertungsverfahren. Grundlegende Sicherheits- und ...

Die DIN EN ISO 13485 beschreibt als internationale Norm den Aufbau eines QM-Systems für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten (MPen), In-vitro-Diagnostika und aktiven implantierbaren medizinischen Geräten. ...

Abschlussprüfung. ...

*1. Tag: #Geltende Normen und ihre Anwendung #EN ISO 14971:2019+A11:2021 #Begriffsbestimmungen #Risikoanalyse #Risikobewertung #Risikobeherrschung #Bewertung des Gesamtrestrisikos #Nachgelagerte Phasen und die Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System ...

*Einführung in MDR / IVDR #Anwendbare Leitlinien. z.B. MDCG 2019-7 Rev. 1 *Anforderungen an die verantwortliche Person #Hersteller (inklusive Kleinst- und Kleinunternehmen). Bevollmächtige und Sonderfälle #Qualifikation und Erfahrung der verantwortlichen ...

*Grundlagen der Implementierung von Managementsystemen für Hersteller von Medizinprodukten *Überblick über den aktuellen Stand der Normung *Anwendung und Gültigkeiten der ISO 13485:2016 *Verknüpfung mit internationalen regulatorischen Anforderungen *Aufbau ...

*Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Begriffsbestimmungen #Einteilung der Produkte nach der MPBetreibV (Anlage 1. 2 und 3) *Erwerb von Medizinprodukten - Voraussetzungen für die Inbetriebnahme #Eintragung von Medizinprodukten ...

Produkthaftungsrecht und Produkthaftungsgesetz für Medizinprodukte: Rechtliche Herausforderungen und Lösungen. ...

Die regionale Umsetzung der Arzneimittelsteuerung birgt neue Herausforderungen für den Marktzugang. In diesem Seminar diskutieren Market Access Manager*innen aus pharmazeutischen Unternehmen mit Krankenkassen, Krankenhausgesellschaft und Co. über Erstattung, ...

Lernen Sie Verantwortung und Aufgaben als PRRC kennen und nehmen Sie Ihre Funktion erfolgreich wahr. ...

Erfolgreiche Umsetzung der Norm 14155:2021-5 zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten an Menschen. Gute klinische Praxis. ...

Dieser Kurs vermittelt umfassende Kenntnisse im Bereich der Medizinprodukte und deren Sicherheit. Teilnehmende lernen die gesetzlichen Grundlagen des Medizinprodukterechts und die Aufgaben der Medizinproduktebeauftragten kennen. Der Fokus liegt auf der ...

Das Seminar zeigt praxisnah, wie Sie die sechs EUDAMED Module verknüpfen, Nutzer- und Rollenverwaltung umsetzen und regulatorische Vorgaben erfüllen. Im Fokus stehen effizientes UDI Datenmanagement, die Pflege komplexer Produktportfolios und die Anbindung ...

Setzen Sie die Vorgaben für die TechnischeDokumentation für In-vitro-Diagnostika (IVD) sicher in die Praxis um. ...

Erfahren Sie mehr über die spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten des QMB in der Medizinprodukteindustrie. ...

Erfahren Sie alles Wichtige zum Handel und Import von Medizinprodukten! Unser praxisorientiertes Seminar bietet Ihnen umfassendes Wissen zu regulatorischen Anforderungen und digitalen Herausforderungen. Lernen Sie anhand von Fallbeispielen, wie Sie den ...

*Einführung in das rechtliche und normative Umfeld der ISO 13485:2016 #Rechtliches Umfeld (national. international) und regulatorischer Rahmen #Lebenszyklus eines Medizinprodukts #Zuordnung der ISO 13485:2016 *Die ISO 13485:2016 im Detail #Prozessvalidierung ...