Fortbildungen für Medizinprodukte

Anforderungen der ISO 13485:2016 erfüllen und die spezifischen Anforderungen der MDR und der FDA 21CFR820 integrieren. ...

*1. Tag: #Geltende Normen und ihre Anwendung #EN ISO 14971:2019+A11:2021 #Begriffsbestimmungen #Risikoanalyse #Risikobewertung #Risikobeherrschung #Bewertung des Gesamtrestrisikos #nachgelagerte Phasen und die Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System ...

*Europäische Verordnung: Aufbau und Systematik der MDR #Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR. 2017/245) in Europa *Grundlagen CE-Kennzeichnung: Klassifizierung. Konformitätsbewertungsverfahren. Grundlegende Sicherheits- und ...

*Einführung MDR. Historie der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR *Anforderungen an die verantwortliche Person #Qualifikation und Erfahrung der verantwortlichen Person #Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte *Dokumentation ...

*Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen (ISO 13485:2016; Besonderheiten der Normen bezüglich der Auditanforderungen. EU-Verordnungen) *Auditdurchführung gemäß ISO 19011:2018 *Bedeutung interner Audits *Anforderungen an die internen Auditoren *Übersicht ...

*Gesetzliche Grundlagen zum Thema Qualitätsmanagement *Aufbau. Umfang und Geltungsbereich der EN ISO 13485:2016/Anhang A11:2021 #Bedeutung beim europäischen Konformitätsbewertungsverfahren #Zusammenhang MDR/IVDR und ISO 13485:2016 *Anforderungen an Managementsysteme ...

*Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Begriffsbestimmungen #Einteilung der Medizinprodukte nach der MPBetreibV (Anlage 1. 2 und 3) *Erwerb von Medizinprodukten - Voraussetzungen für die Inbetriebnahme #Eintragung ...

Abschlussprüfung. ...

Anforderungen an das Lieferantenmanagementund ausgelagerte Prozesse gemäß EN ISO13485 in der Medizinprodukteindustrie. ...

*Kurze Wiederholung als Überblick über die wesentlichen Anforderungen der MPBetreibV *Regulatorische Anforderungen an die Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfMps) #Wer muss einen BfMps benennen? #Gründe für die Benennung eines ...

*Einführung - nationale Besonderheiten. Gesetze und Normen #MDR. ISO 13485 #ISO 20417. ISO 15223-1. Stand der Harmonisierung unter MDR *Definitionen. Symbole *Lesbarkeit und Dauerhaftigkeit *Sprachen *Exkurs UDI *Gebrauchsanweisung und Elektronische IFU ...

Gemäß § 6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) müssen Einrichtungen des Sozial- und Gesundheitswesens mit mehr als 20 Beschäftigten eine/n sachkundige und zuverlässige Person als Beauftragten (§ 5 MPBetreibV) ...

*Regulatorischer Rahmen der MDR: #Überblick über die MDR und deren Auswirkungen auf die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten #Detaillierte Betrachtung relevanter Normen und Richtlinien *Validierungsprozesse: #Grundlagen und Bedeutung der Validierung ...

Lernen Sie Verantwortung und Aufgaben als PRRC kennen und nehmen Sie Ihre Funktion erfolgreich wahr. ...

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, ...

Are you working in Switzerland or for a Swiss company and need a concise overview of the new IVDR regulation and their practical implementation in Swiss law? Then you should attend this seminar! ...

Die Verordnung für In-vitro-Diagnostika im Detail und ihre Auswirkungen auf den Marktzugang für Hersteller von IvD. ...

*Grundlagen der Implementierung von Managementsystemen für Hersteller von Medizinprodukten *Überblick über den aktuellen Stand der Normung *Anwendung und Gültigkeiten der ISO 13485:2016 *Verknüpfung mit internationalen regulatorischen Anforderungen *Aufbau ...

Anforderungen an die Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln sicher erfüllen. ...

*Erläutern der Funktion Beauftragter Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 im Vergleich zu anderen qualitätsrelevanten Rollen im Unternehmen *Prozessmanagement und Dokumentationssysteme: *Kern- und Supportprozesse in ...