MPBetreibV - Medizinprodukte-Beauftragter in Ostfildern

*Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Begriffsbestimmungen #Einteilung der Medizinprodukte nach der MPBetreibV (Anlage 1. 2 und 3) *Erwerb von Medizinprodukten - Voraussetzungen für die Inbetriebnahme #Eintragung ...

*Kurze Wiederholung als Überblick über die wesentlichen Anforderungen der MPBetreibV *Regulatorische Anforderungen an die Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfMps) #Wer muss einen BfMps benennen? #Gründe für die Benennung eines ...

*Einführung - nationale Besonderheiten. Gesetze und Normen #MDR. ISO 13485 #ISO 20417. ISO 15223-1. Stand der Harmonisierung unter MDR *Definitionen. Symbole *Lesbarkeit und Dauerhaftigkeit *Sprachen *Exkurs UDI *Gebrauchsanweisung und Elektronische IFU ...

Erfüllen Sie die Anforderungen an eine wirksame Sterilisation von Medizinprodukten durch Einsatz geeigneter Verfahren. ...

*1. Tag: #Geltende Normen und ihre Anwendung #EN ISO 14971:2019+A11:2021 #Begriffsbestimmungen #Risikoanalyse #Risikobewertung #Risikobeherrschung #Bewertung des Gesamtrestrisikos #nachgelagerte Phasen und die Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System ...

*Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen (ISO 13485:2016; Besonderheiten der Normen bezüglich der Auditanforderungen. EU-Verordnungen) *Auditdurchführung gemäß ISO 19011:2018 *Bedeutung interner Audits *Anforderungen an die internen Auditoren *Übersicht ...

*Einführung in das rechtliche und normative Umfeld der ISO 13485:2016 #Rechtliches Umfeld (national. international) und regulatorischer Rahmen #Lebenszyklus eines Medizinprodukts #Zuordnung der ISO 13485:2016 *Die ISO 13485:2016 im Detail #Prozessvalidierung ...

*Rechtliche Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts gemäß MDR und IVDR *Deutsches Medizinprodukterecht - Anforderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und nationaler Rechtsverordnungen *Begriffsbestimmungen *Klassifizierung ...

Abschlussprüfung. ...

*Europäische Verordnung: Aufbau und Systematik der MDR #Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR. 2017/245) in Europa *Grundlagen CE-Kennzeichnung: Klassifizierung. Konformitätsbewertungsverfahren. Grundlegende Sicherheits- und ...

Sie benötigen Informationen, wie Marktzugang und Erstattung neuer Produkte und Technologien in der Schweiz ablaufen? Sie möchten erfahren, welche Optionen Sie haben und was Sie bei der Antragstellung beachten müssen? Dann nehmen Sie an diesem Seminar ...

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Erfahren Sie mehr über die spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten des QMB in der Medizinprodukteindustrie. ...

Der Webcast bietet eine Einführung in die aktuellen Anforderungen an das Lieferantenmanagement bei Medizinprodukten. Im Fokus steht dabei das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG). Der Webcast wurde im Oktober 2023 aufgezeichnet. ...

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, ...

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Dieses Seminar fokussiert auf den Market Access von Repurposed Drugs - als AMNOG- und Non-AMNOG-Arzneimittel mit Entscheidungshilfen für Ihre Access Strategie ...

*Grundlagen der Implementierung von Managementsystemen für Hersteller von Medizinprodukten *Überblick über den aktuellen Stand der Normung *Anwendung und Gültigkeiten der ISO 13485:2016 *Verknüpfung mit internationalen regulatorischen Anforderungen *Aufbau ...

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) legt fest, dass Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Mitarbeitern sicherzustellen haben, dass eine sachkundige und zuverlässige Person als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ...